ד”ר בן פודה-שקד

ארגון ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי נתן את אישורו לשימוש בתכשיר Abiraterone acetate בשילוב עם Prednisone בטיפול בחולים עם סרטן גרורתי של הערמונית אשר אינו מגיב לקסטרציה, בקרב גברים אשר טופלו קודם לכן ב-Docetaxel.

על פי הצהרת ה-FDA, הבקשה לאישור השימוש בתכשיר נבדקה במסגרת תוכנית העדיפות של ה-FDA, ואכן התכשיר הפומי החדש אושר לשימוש מוקדם יותר מתאריך היעד לאישורו, אשר נקבע לחודש יוני 2011.

במחקר ה-COU-AA-301 חולים אשר טופלו ב-Abiraterone acetate יחד עם Prednisone הראו שרידות חציונית כוללת של 14.8 חודשים, בהשוואה ל-10.9 חודשים בלבד בחולים אשר טופלו ב-Prednisone ותרופת דמה, הבדל אשר היה מובהק סטטיסטית.

יו”ר ה-Office of Oncology Drug Products ב-Center for Drug Evaluation and Research של ה-FDA טוען כי התכשיר (המשווק תחת השם המסחרי Zytiga) האריך את חייהם של גברים עם שלב מתקדם של סרטן הערמונית אשר קיבלו טיפולים כימותרפיים קודם לכן ואשר בפניהם עמד מספר מצומצם בלבד של אפשרויות לטיפול תרופתי.

בנוסף, הביא הטיפול ב-Abiraterone acetate להבדלים משמעותיים בין שתי קבוצות הטיפול ביחס לכל אחד מיעדיו המשניים של מחקר ה-COU-AA-301, ובהם פרק הזמן עד להתקדמות ערכי ה-Prostate-specific antigen (PSA), השרידות ללא התקדמות רדיוגרפית של המחלה ושיעור תגובת ה-PSA לטיפול. תוצאות אלו, לצד הנתונים של שרידות החולים שטופלו בתכשיר, הוצגו השנה במסגרת הכנס ה-35 של ה-European Society for Medical Oncology (ESMO).

אחד החוקרים אשר בחן את התכשיר מציע כי השיפור הצנוע שנצפה בשרידות היה מרשים לאור המאמצים הנעשים בתחום עד כה. לדבריו, בעוד ש-3.9 חודשים עשויים להישמע כפרק זמן קצר כביכול, הרי שבהיסטוריה של סרטן הערמונית רק ארבע תרופות הראו אי פעם יתרון שרידותי.

התרופה החדשה מכוונת כנגד החלבון Cytochrome P450 17A1 (CYP17A1) אשר ממלא תפקיד חשוב בייצור טסטוסטרון, על פי הצהרת ה-FDA. התכשיר Abiraterone פועל באמצעות הורדת ייצור הטסטוסטרון, אשר משפעל את צמיחתם של תאי סרטן הערמונית. התכשיר מיוצר על ידי חברת Centocor Ortho Biotech.

במחקר ה-COU-AA-301, הוקצו אקראית 1,195 חולים עם סרטן גרורתי של הערמונית אשר עמיד לקסטרציה, ואשר טופלו כימותרפית קודם לכן ב-Docetaxel, לקבלת טיפול ב-Abiraterone במינון 1000 מ”ג יחד עם Prednisone במינון 5 מ”ג פעמיים ביום (כך ב-797 חולים), או לחילופין בתרופת דמה יחד עם Prednisone (כך ב-398 חולים), באחד מ-147 מרכזים רפואיים ב-13 מדינות.

החוקרים מדווחים כי תופעות הלוואי היו שכיחות יותר בקבוצת ה-Abiraterone, ובהן אצירת נוזלים (30.5% לעומת 22.3% בקבוצת הביקורת) והיפוקלמיה (17.1% לעומת 8.4%), בעוד שהיפוקלמיה בדרגה 3/4 (3.8% לעומת 0.8%) ויתר לחץ דם בדרגה 3/4 (1.3% לעומת 0.3%) היו פחות שכיחים.

הפרעות בתפקודי הכבד דווחו ב-10.4% מהחולים בקבוצת ה-Abiraterone, בהשוואה ל-8.1% מאלו בקבוצת תרופת הדמה. בנוסף, הפרעות לבביות היו אף הן שכיחות יותר בקבוצת ה-Abiraterone בהשוואה לקבוצת הביקורת (12.5% לעומת 9.4%).

עם זאת, בסך הכל סבורים החוקרים כי התרופה אינה טוקסית במיוחד. לדבריהם, המדובר בתכשיר פומי אשר אינו מראה את הרעילות המאפיינת תכשירים כימותרפיים על פי רוב.

לצד אישור התכשיר Abiraterone, אישר ה-FDA שני תכשירים נוספים לשימוש בטיפול בגברים הסובלים מסרטן מתקדם של הערמונית בשנה החולפת.

התכשיר Sipulence1-T (המשווק תחת השם המסחרי Provenge) הינו תכשיר אימונותרפי המיועד לגברים אסימפטומטיים או סימפטומטיים במידה מינימלית בלבד הסובלים מסרטן גרורתי של הערמונית העמיד לקסטרציה. התכשיר הראה שיפור במשך השרידות הכוללת בפרק זמן חציוני של 4.1 חודשים בהשוואה לשרידות הנבדקים בקבוצת הביקורת. על פי הנחיות ה-National Comprehensive Cancer Network לשנת 2011, חולים עבורם צריכה להישקל אפשרות טיפולית זו הינם כאלו עם performance status טוב, תוחלת חיים צפויה של למעלה משישה חודשים והיעדר מחלה ויצרלית.

בנוסף, תכשיר קו-שני נוסף בשם Cabazitaxel (Jevtana) הוכח אף הוא כמאריך שרידות כוללת במסגרת מחקר שלב 3. באותו מחקר, השרידות החציונית עמדה על 15.1 חודשים בקבוצת ה-Cabazitaxel בהשוואה ל-12.7 חודשים בקבוצת ה-Mitoxantrone.

לידיעה במדסקייפ