e-med-isral-ribbon

ה-FDA מסיר את משכך הכאבים Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית (מתוך הצהרת ה-FDA)

למעלה מחמישה עשורים לאחר אישורו הראשון, מצהירה סוכנות ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאית על הסרתו מהמדפים של משכך הכאבים Propoxyphene, וזאת לאור תוצאות מחקרים קליניים חדשים המצביעים על סיכון מוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים.

כתוצאה מתוצאות מחקרים אלו, כמו גם מידע העולה ממחקרים אפידמיולוגיים חדשים, החליטו אנשי ה-FDA כי הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלת. בעקבות כך, הודיעה חברת Xanodyne על כך שמסירה את התכשיר (Darvon, Darvocet) מהמדפים בארצות הברית, ובנוסף פונה הצהרת ה-FDA לחברות המייצרות תכשירים גנריים נוספים המכילים את החומר הפעיל בבקשה לעשות כן ביוזמתן.

מעריכים כי כעשרה מיליון חולים עשו שימוש במשכך הכאבים Propoxyphene, אשר אושר לראשונה בידי ה-FDA בשנת 1957. ראוי לציין כי התכשיר הוסר מהמדפים בבריטניה לפני חמש שנים לאחר שנקשר בסיכון מוגבר לאובדנות. באירופה, הוסר התכשיר מהשוק בשנת 2009 בעקבות חששות מפני אירועים קטלניים של מינון יתר.

נשיא ה-American Academy of Pain Medicine אשר נתבקש להגיב לדברים, טוען כי המדובר באחת התרופות ‘הגרועות בהיסטוריה’. הוא מציין כי הופתע שהתכשיר נותר בשוק למשך זמן כה רב, ומוסיף כי מניסיונו התכשיר ממכר, אינו מאוד יעיל ומלווה ברעילות.

מאז שנת 1978, קיבל ה-FDA שתי בקשות להסיר את התכשיר Propoxyphene מהמדפים. בחודש ינואר 2009, ועדה מייעצת אשר נועדה בשאלה זו הצביעה ברוב של 14 לעומת 12 קולות כנגד המשך השיווק של מוצרים המכילים מרכיב זה. באותו הזמן, ציינה הועדה כי יש צורך במידע נוסף ביחס להשפעות הקרדיאליות של התרופה.

מאוחר יותר באותה שנה, החליט ה-FDA לאפשר את המשך השיווק של התרופה, אולם תחת תיבת אזהרה המזהירה מפני הסיכון למינון יתר קטלני.

לבסוף, בחודש נובמבר 2010, התקבלו תוצאות חדשות של מחקרים קליניים, ולצד תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים הוחלט על הסרת Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית בשל הסיכון המוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים בחולים הנוטלים את התכשיר.

הערת מערכת: על פי מידע שהגיע למערכת נראה שגם משרד הבריאות ייאסור בקרוב לשיווק את התכשיר אלגוליזין המכיל את אותו חומר פעיל.

להצהרת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה