לפי הודעת ה-FDA (Food and Drug Administration), חולים המטופלים ב- Daptomycin (קיוביצין) מצויים בסיכון מוגבר להתפתחות דלקת ריאות אאזנופילית, ולפיכך נדרשים לניטור הודק.
דלקת ריאות אאזנופילית הינה הפרעה נדירה אך חמורה, בה אאזנופילים ממלאים את הריאות. התסמינים כוללים שיעול, חום, קוצר נשימה וקושי נשימתי. ההפרעה עלולה להוביל לכשל נשימתי מתקדם ותמותה, במידה ולא מאובחנת ומטופלת בהקדם.
ה-FDA אישר בשנת 2003 את הטיפול ב- Daptomycin כנגד זיהומים עוריים חמורים, ומאוחר יותר אושר הטיפול כנגד זיהומים בזרם הדם. אאזנופיליה ריאתית נוספה לתווית התרופה בשנת 2007, תחת החלק של תופעות לוואי. מאז, הגיעו לידי ה-FDA דיווחים אודות שבעה מקרים של דלקת ריאות אאזנופילית בין 2004 ו-2010, שהיו קשורים ככל הנראה לטיפול ב- Daptomycin.
החולים היו בגלאי 60 ומעלה, פיתחו דלקת ריאות אאזנופילית 2-4 שבועות לאחר התחלת טיפול ב- Daptomycin, עם שיפור או החלמה לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
בכל שבעת המקרים, Daptomycin ניתן לטיפול בהתוויה שאינה מאושרת ע”י ה-FDA, כולל אוסטיאומיאליטיס וזיהום במפרק ירך תותב.
ה-FDA זיהה בנוסף 36 מקרים אפשריים של דלקת ריאות אאזנופילית על-רקע טיפול ב- Daptomycin. מקרים אלו לא ענו באופן מלא על 6 הקריטריונים המקובלים לקשר סביר, אך סיפקו תמיכה נוספת לקשר בין הטיפול האנטיביוטי וההפרעה.
על-בסיס סקירת ה-FDA, נראה כי קיים קשר זמני בין הטיפול ב- Daptomycin ובין התפתחות דלקת ריאות אאזנופילית. ה-FDA ביקש מיצרני התרופה להוסיף מידע זה לתוויות התרופה.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!