ה-FDA (Food and Drug Administration) אישר את השימוש בטבליות Hydromorphone HCl בשחרור-ממושך (Exalgo) לטיפול בכאב בינוני עד חמור בחולים עם עמידות לאופיואידים, הנזקקים למשככי כאבים אופיואידים סביב השעון, לתקופת זמן ממושכת.

לפורמולה החד-יומית מערכת ייחודית (Oros Push-Pull) המאפשרת שחרור קבוע של Hydromorphone, וכך מונע רמות שיא ושפל, המאפיינים טיפולים בשחרור-בינוני.

אישור ה-FDA מבוסס על נתונים ממחקר בן 12 שבועות, בשלב 3, שכלל 268 חולים עם סבילות לאופיואידים וכאב גב תחתון בחומרה בינונית-עד-חמורה, שחולקו באקראי לטיפול ב- Hydromorphone בשחרור-ממושך או פלסבו.

מהתוצאות עולה כי Hydromorphone בשחרור-ממושך (מינון ממוצע של 37.8 מ”ג ליום; טווח 12-64 מ”ג ביום) היה יעיל יותר באופן משמעותי מפלסבו בהקלה על עוצמת הכאב הממוצעת, כפי שנקבע לפי סולם Likert בן 11 נקודות, לדירוג מספרי לפי יומני החולה (p<0.0001).

תופעות הלוואי הנפוצות במחקר  תאמו את פרופיל הבטיחות של אופיואידים והתופעות הנפוצות (מעל 10%) כללו עצירות, בחילות, הקאות, ישנוניות, כאבי ראש וסחרחורות.

מאחר וקיים סכנת שימוש לרעה ב- Hydromorphone, המוצר בשחרור-ממושך אושר עם הערכת סיכון והגבלת החלוקה הדורשת רישום של הרופאים הרושמים את הטיפול, בתי המרקחת והחולים. התכנית מדגישה את הצורך בהדרכת רופאים ורוקחים וייעוץ לחולים בנוגע לסיכונים הכרוכים בטיפול ב- Hydromorphone.

המינון המומלץ של Hydromorphone בשחרור-ממושך הוא 8-64 מ”ג ביום; בשל הסיכון למנה בעלת פוטנציאל קטלני, יש לבלוע את הטבליות בשלמותן, ולא לחצות אותן, ללעוס, להמיס, לרסק או להזריק.

יש לשמור את הטיפול ב- Hydromorphone בשחרור-ממושך לחולים בעלי עמידות לאופיואידים, עם כאב כרונית, כאשר ההגדרה היא מצב הדורש טיפול פומי במורפין פומי במינון 60 מ”ג (או מנה מקבילה של אופיואיד אחר) למשך שבוע ומעלה. השימוש בחולים ללא סבילות לאופיואידים, או לכאב חריף, כאב לאחר ניתוח, או כאב אינטרמיטנטי, עלול לגרום לדיכוי נשימתי העלול להיות מסכן-חיים.

למתן Hydromorphone בשילוב עם מדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית השפעה אדטיבית על הסיכון לדיכוי נשימתי, תת-ל”ד, טשטוש עמוק וקומה. כאשר Hydromorphone ניתן בשילוב עם אופיואידים אחרים, תרופות מטשטשות, תרופות היפנוטיות, תרופות הרגעה, תרופות להרדמה כללית, פנותיאזינים, מרפי שריר שלד, אלכוהול, או מדכאי מערכת העצבים המרכזית, מומלץ להפחית משמעותית את המינון של אחת התרופות או שתיהן.

אין להשתמש ב- Hydromorphone בשחרור-ממושך בתוך 14 ימים מטיפול במעכבי MAO (Monoamine Oxidase) או בחולים עם הפרעה משמעותית לתפקוד הריאתי, איליאוס פראליטי, חסימה או היצרות במערכת העיכול, או רגישות-יתר ידועה לתרופות המכילות סולפיט.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ