מאת ד”ר בן פודה שקד 

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון דצמבר של ירחון Obstetrics & Gynecology עולה כי ניתן להשיג שליטה טובה יותר בסדירות המחזור החודשי בעקבות משטר טיפולי של 21 יום ב-Norgestimate/ethinyl estradiol במינון 25 מיקרוגרם בהשוואה למשטר טיפולי בן 24 יום ב-Drospirenone/ethinyl estradiol במינון 20 מיקרוגרם של גלולות למניעת היריון.

החוקרים מסבירים כי דימום חריג (Breakthrough bleeding) תחת נטילת גלולות למניעת היריון (Oral Contraceptive Pills, OCP) הינו אחד הגורמים העיקריים לכך שנשים מפסיקות את השימוש בהן. לדבריהם, כל ה-OCP הקיימים, באם נוטלים אותם בקביעות, הינם יעילים במניעת היריון, והדחף לפתח גלולות עם מינונים נמוכים יותר של Ethinyl Estradiol (EE) מבוסס על השאיפה להשגת פרופיל בטיחות ותופעות לוואי משופר. המבנה של 24/4 (נטילת הגלולות למשך 24 יום והפסקה של 4 ימים) הוכח בצורה כללית (אולם לא עקבית) כמעכב מוצלח יותר של התפתחות זקיקים וייצור אנדוגני של אסטראדיול בהשוואה למבנה של 21/7. בהתבסס על כך, גלולות 24/4 עשויות להיות לדבריהם עדיפות על פני משטרי טיפול של 21/7 בטיפול בתסמינים שטרום גיל המעבר, אקנה ודיסמנוריאה.

מטרת המחקר הנוכחי, שהינו מחקר רב מרכזי תלת-שלבי ובתווית גלויה, הייתה להשוות את תבניות הדימום בין משטר טיפולי 21/7 ב- Norgestimate/ethinyl estradiolבמינון 25 מיקרוגרם, לבין משטר טיפולי 24/4 ב- Drospirenone/ethinyl estradiol במינון 20 מיקרוגרם בקרב נשים בריאות ופעילות מינית. על מנת לוודא שתהיה תפוצה דומה בין הקבוצות  של נשים אשר מתחילות לראשונה טיפול ב-OCP וכאלו אשר מחליפות גלולה אחת באחרת, בוצעה הקצאה אקראית של הנבדקות. נעשה שימוש במערכת קולית ממוחשבת על מנת לתעד מידע יומיומי על דימומים. לבסוף, מציינים החוקרים כי על מנת להגדיר דימום עשו שימוש בהגדרות ה-Reproductive Health Drug Advisory Committee של ה-FDA האמריקאי לשנת 2007.

במשך שלושת המחזורים של הטיפול, מדווחים החוקרים כי נצפו פחות ימים של דמם לא צפוי בקרב קבוצת הנשים שטופלו במשטר ה-21/7 (165 נשים סה”כ) בהשוואה למשטר ה-24/4 (167 נשים), עם ממוצע של 4.6 ימים ו-6.1 ימים, בהתאמה (p = 0.003). נצפה מספר נמוך משמעותית של אירועי דמם לא צפוי בקבוצת ה-21/7 לעומת ה-24/4 (1.47 לעומת 2.01, בהתאמה, p = 0.001), ובנוסף נשים שטופלו במשטר ה-21/7 הראו שיעור נמוך יותר של היעדר דמם צפוי בכל מחזור (p < 0.001). הטיפול נסבל היטב בקרב נשים בשתי הקבוצות, לדבריהם.

מומחה בתחום אשר הגיב לפרסום הדברים במאמר תגובה, מציין כי במחקר זה, אשר תוכנן ובוצע היטב, מצאו החוקרים פחות ימים של דמם לא צפוי במהלך שלושת מחזורי הטיפול בני 21 הימים לעומת אלו של 24 הימים, ופחות אירועים של דמם לא צפוי. בנוסף, תועדו יותר מקרים של היעדר דמם צפוי בקרב הקבוצה שטופלה במשטר ה-24/4, אם כי לדבריו החוקרים לא מציינים שמא עובדה זו הייתה לשביעות רצונן של הנשים הנבדקות, אם לאו.

המומחה מוסיף כי חוזקו של המחקר הנוכחי במבנהו הרב-מרכזי ובביצוע ההקצאה האקראית, בכך שכלל הן נשים אשר מתחילות טיפול ב-OCP לראשונה והן כאלו שכבר נטלו כזה בעברן במידה שווה, וכן את העובדה כי נבדקו בו סוגי גלולות למניעת היריון המצויים בשימוש נרחב. בנוסף משבח את שיעור הנשירה הנמוך בקרב הנבדקות (למטה מ-10%) במהלך שלושת חודשי המעקב, את ההיענות הגבוהה לטיפול ולדיווח על אירועים, ואת השימוש בהגדרות המקובלות של אירועי דמם ובמערכת יומן יומי ממוחשבת ומופעל-קולית בה נעשה שימוש על מנת לתעד אירועים אלו. לדבריו, מערכת חדישה זו אפשרה תיעוד קפדני של ההיענות לטיפול התרופתי, תכיפות הדימומים וכמויותיהם.

בין מגבלות המחקר מזכיר המומחה את משכו הקצר (שלושה חודשים בלבד), את השימוש בשני פרוגסטינים שונים, ואת העובדה כי נשים אשר נטלו את המשטר בן ה-24 ימים נטו לשקול יותר מראש (עם הבדל ממוצע של 1.9 kg/m2 במדד מסת הגוף), אם כי זו האחרונה קרוב לודאי לא הגיעה לכדי מובהקות סטטיסטית.

לצד תבניות הדימום קצרות הטווח, הקלינאים מעוניינים לדברי המומחה לדעת גם אודות תבניות הדימום בטווח הארוך בעקבות השימוש בכל אחד מסוגי הגלולות. לפיכך, הארכת המחקר הנוכחי לשלושה עד תשעה חודשים נוספים יכולה הייתה לטענתו להפיק מידע בעל ערך רב. עם זאת, מציין המומחה כי נשים רבות אכן נוהגות להפסיק את הטיפול בגלולות בעולם המעשי בעקבות דימומי Breakthrough באם אלו מתרחשים במהלך שלושת חודשי הטיפול הראשונים.

המומחה מציין בנוסף כי מאחר ודימום נקבע כיעד העיקרי של המחקר, לא ידוע אם שביעות רצונן של הנבדקות היה שונה בין קבוצות הטיפול. לבסוף, הוא מציע את האפשרות לפיה הנשים בקבוצת הטיפול בן 24 הימים חוו שיעורים נמוכים יותר של תופעות לוואי אחרות מדימום בהשוואה לטיפול בן 21 הימים.

Obstet Gynecol. 2009;114:1205-1212

לידיעה במדסקייפ