ועדת התרופות לשימוש בבני אדם (CHMP) של הסוכנות האירופית לרפואה (EMA), הגישה את הדו”ח הסופי הנוגע לטיפולים בסוכרת המבוססים על GLP-1 והיא מסכמת בו כי מהמידע שקיים ונאסף עד כה ממחקרים לא עולה חשש לעליה בסיכון לתופעות לוואי בלבלב בנטילה של התרופות הללו, כך בכתבה שפורסמה השבוע ב-PharmaTimes. התרופות כוללות את האגוניסטים ל- glucagon-like peptide-1 (GLP-1) כמו ביאטה (Byetta– exenatide, של Bristol-Myers Squibb ו- (AstraZeneca, וויקטוזה (Victoza– liraglutide של Novo Nordisk) , וכן מעכבי dipeptidylpeptidase-4 , קבוצה המובלת על ידי ג’נוביה (Januvia– sitagliptin של Merck & Co).
הסקירה של הועדה ובדיקה דומה שנערכה בארצות הברית החלו לאחר פרסום של מחקר ממנו עלה חשש לסיכון מוגבר לדלקת הלבלב (pancreatitis) ולשינויים תאיים מטאפלזיים ב-pancreatic-duct במטופלים עם סוכרת סוג 2 המטופלים בתרופות מבוססות GLP-1. הממצאים ההלו היו מבוססים על ניתוח מספר מועט של דגימות תא שנלקחו מתורמי איברים עם ובלי סוכרת, שמתו שלא ממחלת הסוכרת. הועדה מציינת כי למחקר היו מספר מגבלות מתודולגיות ומספר מקורות אפשריים להטייה (BIAS) ופערים בין הקבוצות שנחקרו שהקשו על האפשרות לזקק את הנתונים למסקנה גורפת. הועדה קבעה אם כן, כי לאחר סקירה של כל המידע הקליני והלא קליני שבנמצא כי אין שינוי בעדויות לגבי הסיכון לתופעות לוואי הקשורות לדלקת הלבלב בשל השימוש בטיפולים המבוססים על GLP-1 ; הועדה מציינת כי אמנם מספר קטן של מקרים של דלקת הלבלב דווחו במחקרים קליניים אך כי יש לפרש ממצאים אלה, לדעתם, בזהירות, וכי בכל מקרה עלוני התרופות הללו נושאות גם כעת אזהרה לאפשרות זו, שחשוב להיות מודעים לה. בכל הנוגע לסרטן הלבלב, הועדה מציינת כי המידע הקיים כרגע ממחקרים קליניים לא מצביע על עלייה בסיכון לסרטן כזה עם השימוש בתרופות הללו וכי מספר האירועים קטן מדי מכדי להביא למסקנה חד משמעית. בכתבה דווח כי שני מחקרים עצמאיים גדולים נמצאים כעת בעיצומם (הם החלו ב-2011) ובוחנים את פרופיל הסיכון של הטיפול בסוכרת באופן כללי ובאופן ספציפי ללבלב. ממצאים ראשונים של מחקרים אלה, שמימונם מגיע מהמועצה האירופית, עתידים להתפרסם כבר בשנה הבאה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!