ה-FDA פרסם אמש הודעה נוספת המתייחסת ל- sibutramine (רדוקטיל, כידוע תרופה המועדת להפחתת משקל באמצעות השפעה על מנגנון השובע/רעב במוח המשווקת בישראל ע”י טבע) בעקבות סקירת מידע נוסף ממחקר ה-SCOUT (ר”ת של Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event  ). ע”פ ההודעה שימוש בתרופה קשור בסיכון מוגבר להתקפי לב ושבץ במטופלים עם הסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית.

יש לציין שהתוויות הנגד הללו כלולות בעלון התרופה של רדוקטיל בארה”ב (וגם בישראל , ראו עמ’ 2 סעיף 4.3 – סעיף התוויות הנגד:  History of coronary artery disease, congestive heart failure, tachycardia, peripheral arterial occlusive disease, arrhythmia or cerebrovascular disease (stroke or TIA) ) .

יחד עם זאת ה-FDA כאמור על רקע חומרת המימצאים הללו , ביקש , והיצרן אף קיבל את הבקשה, להוסיף התווית נגד חדשה בעלון, אשר תצהיר שהרדוקטיל אינה מיועדת לשימוש בקרב אנשים עם הסטוריה של מחלות קרדיווסקולריות, לרבות:

• הסטוריה של מחלת לב כלילית (למשל התקף לב, תעוקת חזה)


• הסטוריה של שבץ מוחי לרבות התקף איסכמי חולף (TIA)


• הסטוריה של הפרעות קצב לב


• הסטוריה של אי ספיקת לב


• הסטוריה של מחלת עורקים מפושטת (PAD) .


• יתר לחץ דם לא נשלט (מעל 145/90 מ”מ כספית)

מטופלים המקבלים כעת טיפול ברדוקטיל צריכים להתייעץ עם הרופא המטפל בכדי להחליט אם המשך הטיפול מתאים להם ולדון בשאלות שיש להם אודות המשך הטיפוך.

ה-FDA קורא לרופאים המטפלים לבצע ניטור שגרתי של רמות לחץ הדם וקצב הלב של המטופלים ברדוקטיל, ובמידה ונמצא שהרדוקטיל העלה את לחץ הדם או קצב הלב – להפסיק את הטיפול בתרופה. בנוסף, יש להפסיק מתן התרופה במידה והמטופל לא ירד לפחות 5% במשקלו מתחילת הטיפול במשך שלושת חודשי הטיפול הראשונים, שכן יש להניח שהמשך טיפול לא יהיה אפקטיבי אך עלול לעומת זאת לחשוף את המטופל לסיכונים לא נחוצים.

בהודעת ה-FDA מצויין שמחקר ה-SCOUT תוכנן בכדי להראות שהפחתת משקל בעזרת רדוקטיל וטיפול סטנרדטי הם אפקטיביים יותר בהפחתת אירועים קרדיווסקולרים בהשוואה להפחתת משקל בעזרת טיפול סטנדרטי ופלציבו.  המטופלים שנכללו במחקר היו מעל גיל 55 , בעלי משקל יתר או השמנת יתר, והסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית או סוכרת סוג 2 + גורם סיכון קרדיווסקולרי.

מטופלים שעברו לאחרונה התקף לב או שבץ, או שהיו עם שליטה לא טובה באי ספיקת הלב שלהם – לא נכללו במחקר. בסה”כ משתתפים במחקר כ-10,000 מטופלים.

בחודש נובמבר האחרון ה-FDA פירסם את התוצאות הפרלימינריות של ה-SCOUT שהצביעו על כך שהיו 11.4% אירועים קרדיווסקולרים בקבוצת הרדוקטיל, לעומת 10% בקבוצת הפלצבו. הבדל זה היה גדול מהצפוי, ורמז על כך שהרדוקטיל קשור לעלייה בסיכון הקרדיווסקולרי בקבוצת המחקר הזו.

הנתונים הנוספים מה-SCOUT שנסקרו ע”י ה-FDA מצביעים שהעלייה בסיכון הקרדיווסקולרי בקבוצת הרדוקטיל הופיעה רק בקבוצה עם ההסטוריה של תחלואה קרדיווסקולרית. (ולא בקבוצה עם הסוכרת וגורם סיכון קרדיווסקולרי נוסף).

בטבלה הבאה מוצגים הנתונים ע”פ קבוצות המחקר :

מס’ מטופלים ומס’ אירועים בכל תת קבוצת טיפול

חולי סוכרת בלבד 

חולים קרדיווסקולרים בלבד

חולי סוכרת שהם גם חולים קרדיווסקולרים

†† תוצאה מובהקת סטטיסטית.

לאחר שה-FDA ישלים את סקירת הנתונים המלאים של ה-SCOUT, אשר צפויים להיות מוגשים ל-FDA ע”י היצרן במרץ 2010, ומידע רלבנטי נוסף הקשור לפוטנציאל התועלת והנזק של רדוקטיל תתקיים פגישת ועדה מייעצת ציבורית בכדי להחליט לגבי שינויים רגולטורים נוספים שיש לבצע בכדי להבטיח שימוש בטוח של התרופה.

לדיווח ב-FDA

הערת מערכת: הבשורה ה”מרגיעה” אם אפשר לאמר כך היא שבקבוצת הסוכרתיים הרדוקטיל אינה גורמת לעלייה בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים, אך מאידך כדאי לזכור שמטרת המחקר הייתה להראות שהירידה במשקל באמצעות רדוקטיל תתרום לירידה בסיכון הקרדיווסקולרי. צריך כמובן יהיה ללמוד נקודות קצה נוספות בקבוצה זו כמו ירידה במשקל, רמות סוכר וכד’ בכדי להעריך את התרומה הכוללת של הטיפול.

לגבי הקבוצות עם התחלואה הקרדיווסקולרית, כאן אין למעשה חדש והתווית הנגד כאמור הייתה ידועה והוצגה כבר קודם.