דר’ אורי גבעון , עורך מדור אורטופדיה ופיזיוטרפיה

בארה”ב נגרמים 220,000 שברי צוואר ירך כל שנה וגורמים לעלות של 9 מיליארד דולרים מדי שנה. הטיפול בשברים אילו עדיין נתון בויכוח בין שתי קבוצות קבוצה התומכת בהחלפת החלק השבור במישתל כל שהוא וקבוצה התומכת בקיבוע פנימי של השבר. יתרונות החלפת המישתל הם העדר הצורך בניתוחים חוזרים, ואילו הקיבוע הפנימי פשוט יותר, כרוך באיבוד דם קטן יותר ובמשך ניתוח קצר יותר.

רוב המחקרים שהשוו בין שתי השיטות סבלו מליקויים שונים בשיטת המחקר. מחקרים מאוחרים יותר שבוצעו תוך שימוש באקראיות בבחירת המנותחים כללו מספר קטן מדי של נבדקים בכדי שיוכלו להגיע למסקנות משמעותיות.

עורכי המחקר החליטו לערוך מטה-אנליזה של המחקרים האקראיים בלבד בכדי לנסות ולהגיע למסקנות משמעותיות יותר. הנחת המחקר היתה כי בקיבוע פנימי יש סיכון גבוה יותר לניתוח חוזר וסיכון נמוך יותר לתמותה.

שיטות- נבחרו מאמרים שענו על הקריטריונים הבאים עסקו באוכלוסייה מעל גיל 65, השוו קיבוע פנימי עם החלפת המפרק מסוג זה או אחר, התוצאה היתה התמותה ובוצעו בטכניקה אקראית. המאמרים נבחרו לאחר חיפוש ממוחשב במאגרי מידע, וחיפוש מאמרים שצוטטו פעמים רבות במאמרים שנמצאו. כמו כן נאספו מאמרים מביבליוגרפיות של ספרי טראומה מובילים ותדפיסים מכנסים בנושאי טראומה. בחירת או שלילת המאמר בוצעה רק לפי פרק השיטות ללא בדיקת התוצאות כך שדחיית מאמרים לא השפיעה על תוצאות המטה אנליזה, וגם הערכת איכות השיטה בוצעה בצורה עיוורת לכותבים.

הנתונים הרלבנטיים הוצאו מהמאמרים, וכמו כן נאספו נתונים שלא פורסמו לאחר תקשורת עם כותבי המאמרים המקוריים. הנתונים נבדקו בשיטה סטטיסטית המתבססת על ההערכה כי כל המאמרים הרלבנטיים נאספו ונסקרו. כל סוגי המישתלים השונים הושוו הן כקבוצה אחת והן בנפרד. הסיכון היחסי לכל תוצאה חושב לכל קבוצה. כמו כן נבדקו לחוד קבוצות מחקר בהן היה רוב לחולים עם ירידה קוגניטיבית.

תוצאות- לאחר ניפוי כל המחקרים שלא עמדו בדרישות השיטה, נותרו 12 מאמרים מודפסים ו-2 תקצירים מכנסים. ברוב המאמרים תוצאות המעקב לא נבדקו בצורה עיוורת. היתה הסכמה טובה בין עורכי המטה אנליזה על הערכת השיטה בכל מאמר.

9 מאמרים ציינו את התמותה במהלך החודשים הראשונים לאחר הניתוח שנעה בין 4.3% לבין 20% לאחר החלפות המפרקים ומ-0% ל-12.1% בקבוצת הקיבוע הפנימי. נמצאה נטייה לתמותה מוגברת 4 חודשים לאחר החלפת מפרק,RR=1.27 , p=0.45.

התמותה לאחר שנה דווחה ב-12 מאמרים והיא נעה בין 4.3% לבין 48% בקבוצת החלפת המפרקים ובין 0% ו-65% בקבוצת הקיבוע הפנימי. כאן היתה נטייה קלה יותר לתמותה מוגברת בקבוצת החלפת המפרקים, RR=1.04, p=0/68. מחקרים בהם היה אחוז גבוה של חולים עם פגיעה קוגניטיבית תמכו בהחלפת המפרק בעת שמחקרים עם אחוז נמוך של חולים עם פגיעה קוגניטיבית תמכו בקיבוע פנימי. לא נמצא הבדל בין הסוגים השונים של החלפת המפרק אך נמצא הבדל בין הסוגים השונים של קיבוע פנימי. השכיחות של מוות היתה גבוהה יותר לאחר שימוש בברגים בלבד לעומת שימוש בהתקן של פלטה ובורג.

ניתוחים חוזרים דווחו בכל 14 המאמרים לגבי 1933 חולים. שכיחות הניתוחים החוזרים נעה בין 0% לבין 24% בקבוצת החלפת המפרקים ובן 10% ו-48% בקבוצת הקיבוע הפנימי. החלפת המפרק הורידה את הסיכון לניתוחים חוזרים באופן ברור מאד, RR=0.23, p=0.0003. החלפת מפרק, הורידה את הסיכון לניתוח חוזר ב-77%.

הניתוחים החוזרים לאחר קיבוע פנימי היו בעיקר עקב חוסר איחוי ונמק אווסקולרי, ואילו לאחר החלפת המפרק, היו הניתוחים החוזרים (באופן טבעי) בעיקר עקב פריקות. לא היה מספר מספיק של חולים בכדי להפריד בין הגישות הניתוחיות השונות. שכיחות הניתוחים החוזרים היתה גבוהה יותר באופן משמעותי בחולים שנותחו עם התקן פלטה בורג (RR=0.59) לעומת ברגים בלבד (RR=0.11).

6 מחקרים שכיסו 1153 חולים דיווחו על כאבים ו-12 מחקרים שכיסו 1179 חולים דיווחו על תפקוד. שתי הקבוצות הראו תוצאות דומות בהורדת כאבים ושיפור התפקוד. זיהומים הופיעו ב-0% עד 18% מהחולים שעברו החלפת מפרק וב-0% עד 10% מהחולים שעברו קיבוע פנימי. הסיכון לזיהום בקבוצת החלפת המפרק היה גבוה משמעותית RR=1.81, p=0.16.

איבוד דם ומשך הניתוח דווחו רק ב-4 וב-5 מאמרים בהתאמה. שני הפרמטרים היו גבוהים יותר בקבוצת החלפת המפרקים.

דיון- הממצא העיקרי של מטה אנליזה זו היא כי החלפות מפרק תורמות להפחתת הסיכון לניתוחים חוזרים באופן משמעותי, במחיר של אובדן דם גדול יותר, משך ניתוח ארוך יותר וסיכון גבוה יותר לפיתוח זיהומים. לא נמצא הבדל משמעותי בכאבים ובתפקוד לאחר הניתוח, וההשפעה על התמותה היתה לא וודאית.

מחקרים לא אקראיים חשופים להטיית התוצאות, ולכן מחקרים אקראיים עדיפים עליהם. עקב המספר הקטן יחסית של נבדקים ברוב המחקרים האקראיים ואי דיוק בהערכת התוצאות, יש צורך בביצוע מטה אנליזה המחברת תוצאות של מחקרים שונים ומעלה את העוצמה הסטטיסטית של המסקנות.

המחקר נערך לפי כל הכללים המקובלים לביצוע מטה אנליזה. עם זאת החוקרים לא כללו במחקר מאמרים שלא פורסמו באנגלית. הם מציינים שתי הטיות אפשריות והן הטיית פרסום נגד מאמרים שלא הראו הבדל בין השיטות והטיית בחירה של עורכים נגד מאמרים שהיו על טיפולים מסוימים. הם צמצמו הטיות אילו על ידי שימוש במספר מאגרי מידע וכן על ידי סקירת פרסומים בכנסים. הם מציינים גם כי האמינות הסטטיסטית של מטה אנליזה אינה יכולה להיות גבוהה יותר מזו של המאמרים. מספר ליקויים במאמרים כגון רנדומיזציה בשיטה לא מוסתרת, סקירת תוצאות בצורה לא עיוורת ואובדן של מעל 15% מהחולים למעקב ב-4 מאמרים שנסקרו עלולים לפגום באמינות. בחלק מהמחקרים בהם החלוקה לא בוצעה בצורה עיוורת, לא היו נתונים להשוואה בין קבוצות החולים, וייתכן שבקבוצה אחת היו יותר מחלות רקע.

היתה נטייה של המחקרים האיכותיים יותר להראות יתרון להחלפת המפרק, כך שניתן לקבל את מסקנות המטה אנליזה לגבי הפחתת מספר הניתוחים החוזרים בחולים שעברו החלפת מפרקים. בהשוואה למטה אנליזה קודמת, קטנה יותר, לא נמצאו הבדלים משמעותיים למרות עלייה משמעותית במספר המחקרים האקראיים במחקר שלפנינו. במחקר הנוכחי הודגמה נטייה מסוימת להראות תמותה מוגברת לאחר החלפת מפרקים, ממצא שלא היה במחקר הקודם.

משמעויות קליניות- החלפות ראש עצם הירך הראו במטה אנליזה זו שכיחות נמוכה בהרבה של ניתוחים חוזרים לעומת קיבועים פנימיים. לעומת זאת, בהחלפות ראש עצם הירך היתה שכיחות גבוהה יותר של פריקות וזיהומים. המאזן הסופי הוא כי כל 100 החלפות ראש עצם הירך חוסכות 17 ניתוחים חוזרים של אי איחוי או נמק אווסקולרי במחיר של פריקה אחת ו-4 זיהומים. קיימת תמותה רבה יותר בהחלפות ראש עצם הירך, ולמרות שמחקר הנוכחי לא הושג ממצא חד משמעי לגבי התמותה, יש כנראה להוסיף 4 מקרי מוות לכל 100 ניתוחי החלפת ראש עצם הירך.

Internal fixation compared with arthroplasty for displaced fractures of the femoral neck. Bhandari M, Devereaux PJ, Swiontkowski MF, Tornetta P, Obremskey W, Koval KJ, Nork S, Sprague S, Schemitsch E, Guyatt GH. Journal of Bone and Joint Surgery, 85-A: 1673-1681; 2003