מעריכים ש- 3 עד 6 מיליון אנשים בארה”ב (4% עד 7% מהאנשים בגיל גבוה מ- 40 שנה) הינם בעלי לחץ תוך עייני מוגבר ללא ממצאים של גלאוקומה. אנשים אלה הינם בעלי סיכון מוגבר לפתח גלאוקומה. מאחר ולא היתה הסכמה בנוגע לתועלת שבהתחלת טיפול להורדת הלחץ התוך-עייני במניעת או עיכוב התפתחות גלאוקומה ולא ידוע מה הסכנות של טיפול כזה הוחלט לתכנן את ה-                                      Ocular Hypertension Treatment Study OHTS (מאמר 1)

המחקר התבצע ב- 22 מרכזים קליניים בארה”ב וכלל 1636 משתתפים עם לחץ תוך עייני מוגבר ללא נזק גלאוקומטוטי בגיל 40 עד 80 שנה. הלחץ היה בין 24 ל- 32 מ”מ כספית בעין אחת ובין 21 ל- 32 מ”מ כספית בעין השניה. המשתתפים חולקו באופן אקראי בין קבוצת טיפול לקבוצת מעקב בלבד. מטרת הטיפול הייתה להפחית את הלחץ ב- 20% או יותר ולהגיע ללחץ תוך עייני של 24 מ”מ כספית או פחות.

המטרה הייתה לקבוע את הבטיחות והיעילות של טיפול טופיקלי להורדת לחץ תוך-עייני בעיכוב או מניעת התפתחות גלאוקומה ראשונית פתוחת זוית.

האבחנה של גלאוקומה התבססה על התפתחות נזק הדיר לשדה הראיה או לדיסקה המיוחס לגלאוקומה. הנזקים נקבעו במרכזי איבחון על ידי מאבחנים מיומנים כאשר זהות החולים מוסתרת מהם, והייחוס של הנזק לגלאוקומה נקבע בועדה אשר מחבריה הוסתרה זהות החולים.

במהלך המחקר הורד הלחץ התוך-עייני בקבוצת הטיפול ב- 22.5%. הלחץ התוך עייני ירד ללא טיפול בקבוצת המעקב ב- 4%. כעבור 60 חדשים השיעור המצטבר שחושב להתפתחות גלאוקומה היה 4.4% בקבוצת הטיפול לעומת 9.5% בקבוצת המעקב. ההבדל הינו משמעותי מאד P<.0001 מבחינה סטטיסטית. רק עדות מועטת הייתה לסיכון כלשהו עייני או סיסטמי הנובע מהטיפול להורדת לחץ תוך-עייני.

במאמר שני של תוצאות ה- OHTS מדווח על הפקטורים בדמוגרפיים והקליניים הבסיסיים אשר עשויים לנבא התפתחות גלאוקומה פתוחת זוית.(2) הפקטורים שנמצאו כמנבאים התפתחות גלאוקומה באנליזה אוני-וריאנטית היו גיל מתקדם יותר, גזע שחורי עור אמריקאים, מין גברים, קוטר גדול יותר ורטיקלי וכן הוריזונטלי של הדיסקה, לחץ תוך-עייני גבוה יותר, pattern standard deviation גדול יותר בשדות ראיה ממוחשבים במכשיר המפרי, מחלת לב וקרנית דקה יותר במרכז. אנליזה מולטי-וריאנטית הראתה שהפקטורים הבסיסיים המנבאים התפתחות גלאוקומה הם גיל מבוגר יותר, קעור דיסקה גדול יותר (ורטיקלי או הוריזונטלי), לחץ תוך-עייני מוגבר יותר, pattern standard deviation גדול יותר בשדות ראיה ממוחשבים במכשיר המפרי וקרנית דקה יותר במרכז.

המסקנה אליה הגיעו החוקרים היא שטיפול טופיקלי להורדת לחץ תוך-עייני הינו יעיל בעיכוב או מניעה של התפתחות גלאוקומה באנשים עם לחץ תוך-עייני מוגבר ללא עדות לגלאוקומה. הם מדגישים שאין משמעות הדבר שכל האנשים עם לחץ תוך עייני בגבול העליון של הנורמה או עם לחץ תוך-עייני מוגבר חייבים לקבל טיפול. מאידך, בעקבות תוצאות אלה, על רופאי העיניים לשקול ביתר רצינות מתן טיפול לחולים עם לחץ מוגבר וסיכון לפתח גלאוקומה.

במאמר מערכת של פלמברג על תוצאות ה- OHTS מסוכמות הגישות הטיפוליות השונות והשפעת תוצאות המחקר עליהן.(3) הגישה הקונסרבטיבית היא לבצע מעקב קפדן אחר חולים ללא גלאוקומה ולא לטפל עד אשר הלחץ התוך-עייני ממש גבוה (30 מ”מ כספית) או כאשר אין ביטחון שהדיסקה או שדה הראיה תקינים לחלוטין. ההגיון מאחורי גישה זו הינו שבאמצעות מעקב טוב ניתן לזהות התחלת שינויים מוקדם ולהתחיל לטפל אז מבלי לגרום לנזק תפקודי כלשהו. בצורה כזו ניתן לחסוך עבור לפחות 80% חולים עם לחץ תוך-עייני מוגבר את חוסר הנוחות, העלויות ואולי הסיכונים של טיפול. מצד שני נטען שעד שניתן לזהות נזק בדיסקה או בעצב הראיה 20% עד 50% מסיבי עצב הראיה אובדים, ולאחר אובדן זה שאר הסיבים הופכים להיות פגיעים יותר. אי לכך, בעוד שהקהילה האקדמית וה- textbooks בדרך כלל הינם בעלי הגישה שלא לטפל “לחינם” הרי כנראה שרוב רופאי העיניים בקהילה בארה”ב ובעולם כולו לרוב מטפלים בכל חוליהם אם הם מגלים אצלם לחץ תוך-עייני מוגבר מהנורמה, בפרט אם הנבדק הוא שחור-עור או בעל היסטוריה משפחתית של גלאוקומה. תוצאות ה- OHTS תומכות בגישה לטפל בחולים עם לחץ תוך עיני מוגבר וגורמי סיכון לפתח גלאוקומה.

תוצאות אלה מצטרפות לתוצאות של מחקרים חשובים קודמים אשר נותנים לנו קווים מנחים בעלי משמעות לטיפול בגלאוקומה:

ה- Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study הראה שבחולי גלאוקומה עם לחץ נורמלי וסיכון גבוה (high-risk normal-tension glaucoma) הורדת הלחץ התוך-עייני ממוצע של 16 מ”מ כספית ל- 11 מ”מ כספית תפחית את הסיכון להתקדמות המחלה מ- 60% ל- 20%.

ה- Advanced Glaucoma Intervention Study הראה שבחולי גלאוקומה ראשונית פתוחת זוית עם איבוד שדה ראיה בינוני עד חמור לא נצפתה הרעה במצב במשך 8 שנים כאשר בכל הביקורות הלחץ התוך-עייני היה נמוך מ- 18 מ”מ כספית ובממוצע 12.3 מ”מ כספית.

ה- Comparison Initial Treatments of Glaucoma Study הראה שבחולים עם נזק התחלתי קל לשדה הראיה, הורדת הלחץ התוך-עייני מ- 27 ל- 17 מ”מ כספית (ירידה של 37%) עם טיפול תרופתי מנע החמרת הנזק לשדות הראיה במשך 5 שנים.

כעת ה- Ocular Hypertension Treatment Study OHTS מדווח שהסיכון לפתח גלאוקומה הופחת בקרב אנשים עם לחץ תוך-עייני מוגבר ללא גלאוקומה מ- 9.5% ל- 4.4% באמצעות הורדה ממוצעת של הלחץ התוך-עייני ב- 18%.