A Randomized, Placebo-Controlled, Clinical Trial of High-Dose Supplementation With Vitamins C and E, Beta Carotene, and Zinc for Age-Related Macular Degeneration and Vision Loss
AREDS Report No. 8
Age-Related Eye Disease Study Research Group
Arch Ophthalmol. 2001;119:1417-1436

Antioxidants, Zinc, and Age-Related Macular Degeneration
Results and Recommendations
Editorial
Lee M. Jampol
Arch Ophthalmol. 2001;119:1533-1534

תצפיות קליניות וניסיוניות רומזות על כך שתוספים דיאטטיים של אנטי-אוקסידנטים ו/או אבץ עשויים לעכב התקדמות של AMD ואיבוד ראיה כתוצאה ממנו.
כדי לבדוק זאת בוצע מחקר גדול, Age-Related Eye Disease Study AREDS, אשר העריך את השפעת תוספים של מינונים גבוהים של הויטמינים C ו- E ובטא-קרוטן וכן של אבץ על התקדמות AMD ועל פגיעה בחדות הראיה.
המחקר בוצע ב-11 מרכזים ונערך בצורה כפולת סמיות. למחקר גויסו אנשים עם דרוזן קטנים מרובים, דרוזן בינוניים, דרוזן גדולים, אטרופיה גיאוגרפית לא מרכזית, או שינויי פיגמנטציה בעין אחת או שתי העיניים, או AMD מתקדם או ירידה בחדות הראיה כתוצאה מ- AMD באחת העיניים. לפחות באחת העיניים הייתה חדות הראיה צריכה להיות 20/32 או טובה יותר.
דרוזן קטנים הינם דרוזן הקטנים מ- 63 מיקרומטר, דרוזן בינוניים הם בגודל 63 עד 124 מיקרומטר, ודרוזן גדולים הינם בגודל 125 מיקרומטר או גדולים יותר. ממצא של דרוזן קטנים מרובים, דרוזן בינוניים לא אקסודטיביים או שינויים פיגמנטריים היוו AMD מקטגוריה שניה. הקטגוריה השלישית כללה דרוזן בינוניים רבים, דרוזן גדולים או אטרופיה גיאוגרפית לא מרכזית ללא AMD מתקדמת. הצורה המתקדמת הוגדרה כנאו-וסקולריזציה כורואידלית, מקולופתיה אקסודטיבית אחרת או אטרופיה גיאוגרפית הכוללת את מרכז המקולה. הקטגוריה הרביעית כללה AMD מתקדמת בעין אחת בלבד.
המשתתפים חולקו באופן אקראי בין 4 קבוצות אשר טופלו בטבליות שונות:
1) אנטיאוקסידנטים: ויטמין C חמש מאות מיליגרם, ויטמין E
ארבע מאות יחידות בין-לאומיות ו- חמש עשרה מיליגרם בטא-קרוטן.
2) 80 מ"ג אבץ.
3) אנטיאוקסידנטים ואבץ.
4) פלסבו.
נקבעו שני מדדים להתקדמות המחלה:
1) התקדמות AMD לצורה מתקדמת באחת העיניים לפי צילומי המקולות.
2) ירידה בחדות הראיה של 15 אותיות (הכפלת זווית הראיה מ- 20/30 ל- 20/60 לדוגמה).
כדי להיות בטוחים בביצוע נכון של הניסוי בוצעו מדידות של הרמות בסרום ונלקחה אנמנזה.
למחקר גויסו 3640 משתתפים בגיל 55 עד 80. המעקב הממוצע היה של 6.3 שנים. 2.4% עזבו את המחקר במהלך המעקב.
התוצאות הראו האטה בהתקדמות AMD מקטגוריה שלישית ורביעית לצורה המתקדמת בעקבות טיפול באנטיאוקסידנטים עם אבץ או בכל אחד מהתוספים בהשוואה לפלצבו. הצירוף של אנטיאוקסידנטים ואבץ היה יעיל יותר (ומשמעותי מבחינה סטטיסטית) מאשר רק אנטיאוקסידנטים או רק אבץ. לא היו כל תופעות לוואי משמעותיות מבחינה סטטיסטית באף אחת מקבוצות הניסוי. כיון שאנשים עם קטגוריה שניה של AMD (דרוזן קטנים מרובים, דרוזן בינוניים לא אקסודטיביים או שינויים פיגמנטריים) הראו מידה מינימלית ביותר של התקדמות לצורה מתקדמת, מחקר זה איננו אומר דבר לגבי יעילות התוספים עבורם או עבור אנשים ללא כל ממצא מוקדם של המחלה. בנוסף יש לציין שלא הודגם שתוספים יכולים למנוע התקדמות AMD מקטגוריה שניה לקטגוריה שלישית או רביעית.
במאמר המערכת דן Lee M. Jampol על הדרך בה אנו צריכים ליישם את התוצאות בעת טיפול בחולינו. לא ניתן להגיע לרמות האבץ והויטמינים שהומלצו באמצעות דיאטה בלבד או באמצעות לקיחת מולטיויטמינים "שכיחים" כמו "צנטרום". תכשירי ויטמינים רבים המצויים בשוק לוקים בבקרה טובה של הכמויות שהם מכילים. חשוב, בעקבות נתונים חדשים אלה ליצר תכשירים מתאימים. חשוב במיוחד לזהות מוקדם חולי AMD אשר יוכלו להפיק תועלת מהטיפול המונע. יש גם לזכור שעדיין איננו יודעים אם יש תופעות לוואי לא רצויות של טיפול ממושך (יותר מ- 10 שנים) באנטיאוקסידנטים ואבץ. תוצאות של מחקרים קודמים מכתיבות את הוראות הנגד לטיפולים כאלה. בטא-קרוטן יכול להזיק למעשנים ועשוי להיות כרוך בשיעור מוגבר של קרצינומה של הריאות.
המסקנות הן שאנשים בגיל מעל 55 צריכים לעבור בדיקות פונדוס עם אישונים מורחבים כדי לקבוע אם הם בקבוצת סיכון לפתח AMD מתקדמת. אלה מהם עם דרוזן בינוניים מרובים, לפחות דרוז אחד גדול או אטרופיה גיאוגרפית לא מרכזית לעין אחת או שתי העיניים, או AMD מתקדמת או ירידה בראיה כתוצאה מ- AMD בעין אחת, ואין להם הוראת נגד כמו עישון, צריכים לשקול הוספה לדיאטה של תוספים של אנטיאוקסידנטים עם אבץ כמו אלה בהם השתמשו במחקר.