מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה למתן Durvalumab (אימפינזי) להכללת נשים עם אבחנה חדשה של סרטן רירית רחם מתקדם או חוזר עם חסר MMR (או Mismatch Repair Deficient), בשילוב עם Carboplatin ו-Paclitaxel ולאחר מכן טיפול אחזקה בתכשיר יחיד.
המומחים מסבירים כי Durvalumab אושר במקור בשנת 2017 לטיפול בסרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer), ממאירות דרכי מרה וסרטן כבד. אישור ההתוויה כעת מבוסס על תוצאות מחקר DUO-E בשלב 3, שכלל 95 נשים עם אבחנה חדשה של סרטן רירית רחם מתקדם או חוזר עם חסר MMR.
במסגרת המחקר הנשים חולקו באקראי לקבלת Durvalumab במינון 1,120 מ”ג או פלסבו עם Carboplatin ו-Paclitaxel כל שלושה שבועות, למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן ניתן Durvalumab במינון 1,500 מ”ג כל ארבעה שבועות עד התקדמות מחלה.
חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 7 חודשים בזרוע הפלסבו אך טרם נקבע בזרוע הטיפול ב- Durvalumab. תוצאות ההישרדות עדיין אינן בשלות בעת ניתוח הישרדות ללא-התקדמות מחלה.
רבע ויותר מהנשים תחת Durvalumab פיתחו נוירופתיה היקפית, כאב ממקור שריר-שלד, בחילות, נשירת שיער, עייפות, כאבי בטן, עצירות, פריחה, שלשול, הקאות ושיעול.
משטר הטיפול המומלץ בנשים עם סרטן רירית רחם שלילי עם חסר MMR באלו במשקל 30 ק”ג ומעלה הוא 1,120 מ”ג עם Carboplatin עם Paclitaxel כל שלושה שבועות למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן מתן Durvalumab במינון 1,500 מ”ג כל ארבעה שבועות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!