הנציבות האירופית (European Commission) אישר את Fruquintinib כטיפול מונותרפי במבוגרים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והרקטום. האישור מיועד לחולים לאחר טיפול סטנדרטי קודם, כולל טיפול כימותרפי המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan, תכשירים המכוונים כנגד VEGF ותכשירים המכוונים כנגד EGFR, עם התקדמות או אי-סבילות לטיפול ב-Trifluridine-Tipiracil או Regorafenib.
האישור הנוכחי התקבל בעקבות עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של ועידת ה-EMA (או European Medicines Agency) בחודש אפריל השנה.
המומחים מסבירים כי Fruquintinib הינו מעכב קינאז הפועל ע”י עיכוב ייצור כלי דם של הגידול. כמעכב סלקטיבי של VEGFR-1, VEGFR-2 ו-VEGFR-3, החוסם בצורה יעילה את המסלול המעודד יצירת כלי דם בגידולים. מדובר בטיפול ממוקד חדש מזה למעלה מעשר שנים באיחוד האירופי לטיפול בממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום ללא תלות בסטטוס סמנים.
בקרב חולים עם אבחנה חדשה של סרטן מעי גס ורקטום, ב-20% ניתן לזהות גרורות באבחנה. רבע מהחולים עם מחלה ממוקמת יפתחו מאוחר יותר גרורות. בעוד שסרטן מעי גס ורקטום בשלב מוקדם הינו גידול בר-טיפול באמצעות ניתוח, ממאירות גרורתית עדיין מהווה תחום הדורש פתרונות נוספים, עם אפשרויות טיפול מוגבלות.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר FRESCO-2 בשלב 3, מחקר להערכת Fruquintinib לעומת פלסבו, בשילוב עם הטיפול התומך הטוב ביותר בשתי הקבוצות, בחולים עם סרטן גרורתי של מעי גס ורקטום לאחר טיפול קודם.
הטיפול ב- Fruquintinib הוביל לשיפור משמעותי קלינית ומובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת לעומת פלסבו בחולים עם ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום, ללא תגובה לטיפול קודם, ללא תלות בסוגי הטיפולים הקודמים שניתנו לחולים.
משך חציון ההישרדות עמד על 7.4 חודשים בקבוצת הטיפול, בהשוואה ל-4.8 חודשים בזרוע הפלסבו.
החוקרים כתבו כי הממצים תמכו במתן Fruquintinib כאפשרות טיפול גלובאלית בחולים עם ממאירות גרורתית ועמידה של מעי גס ורקטום.
אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-20% מהחולים שטופלו ב- Fruquintinib, בהשוואה ל-21% מאלו בזרוע הפלסבו. תופעות הלוואי הנפוצות של Fruquintinib, אשר תועדו לפחות ב-10% מהמטופלים, כללו תרומבוציטופניה, תת-פעילות של בלוטת התריס, חוסר תאבון, יתר לחץ דם, דיספוניה, שלשול, סטומטיטיס, תסמונת אריתרודיסאסתזיה של כפות ידיים ורגליים, אי-נוחות שריר-שלד, כאבי מפרקים, פרוטאינוריה, אסתניה, עייפות ועליה ברמות AST, בילירובין ו-ALT.
מומחים בתחום כותבים כי לאור האופי המורכב של המחלה ישנה חשיבות רבה להצגת טיפולים חדשים דוגמת Fruquintinib – תכשיר פומי, ללא-כימותרפיה.
מתוך הודעת הנציבות האירופית
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!