e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Quizartinib לחולים עם אבחנה חדשה של AML (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Quizartinib לטיפול במבוגרים עם לויקמיה מסוג AML (או Acute Myeloid Leukemia) בהם ישנה עדות למוטציית FLT3-ITD. הסוכנות גם אישרה את בדיקת LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay במטרה לקבוע אם החולים נושאים מוטציה זו.

הסוכנות אישרה את Quizartinib כקו-טיפול ראשון בשילוב עם טיפול כימותרפי סטנדרטי – Cytarabine ו-Anthracycline כטיפול אינדוקציה ולאחר מכן Cytarabine כטיפול מיצוק – וכטיפול אחזקה מונותרפי לאחר מכן, במבוגרים עם גידולים המבטאים FLT3-ITD.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר QuANTUM-First בשלב 3 שכלל למעלה מ-500 חולים עם המוטציה. חציון משך ההישרדות הכולל בקרב חולים תחת טיפול סטנדרטי שחולקו באקראי ל- Quizartinib עמד על 31.9 חודשים, בהשוואה ל-15.1 חודשים בקרב אלו שחולקו לזרוע הפלסבו (ירידה של 22.4% בסיכון לתמותה, p=0.0324).

המומחים מבהירים כי Quizartinib אינו מיועד לשמש כטיפול אחזקה מונותרפי לאחר השתלת תאי גזע אלוגנאית.

ההחלטה המקורית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הייתה ב-24 באפריל, אך הסוכנות דחתה זאת בשלושה חודשים על-מנת לבחון עדכונים מתכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategies) שערכה חברת התרופות בתגובה לבקשת הסוכנות.

לטיפול ב- Quizartinib מצורפת אזהרת קופסא אודות הארכת מקטע QT, סיכון ל-Torsade de Pointes ודום לב.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Quizartinib במסגרת המחקר כללו לימפופניה (60%), היפוקלמיה (59%), היפואלבומינמיה (53%), היפופוספטמיה (52%), עליה בפוספטזה בסיסית (51%), היפומגנזמיה (44%), חום נויטרופני (44%), שלשול (42%), מוקוזיטיס (38%), בחילות (34%) והיפוקלצמיה (33%).

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בדרגה ¾ כללו חום נויטרופני (43% עם Quizartinib לעומת 41% עם פלסבו); נויטרופניה (18% לעומת 9%); היפוקלמיה (19% לעומת 16%); ודלקת ריאות (11% בשתי הקבוצות). אירועים חריגים היו פטאליים ב-11.3% מהחולים בזרוע Quizartinib לעומת 9.7% מאלו בזרוע הפלסבו, בעיקר בשל זיהומים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את הטיפול ב- Quizartinib כטיפול מונותרפי במבוגרים עם AML עמיד/חוזר עם מוטציית FLT3-ITD בשנת 2019, לאחר שהיועצים האונקולוגיים סברו כי הסיכון של הטיפול עולה על התועלת במחקר קודם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה