e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אדג’וונטי בקיטרודה בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג’וונטי בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) בשלב IB, II, א IIIA לאחר ניתוח כריתה וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר KEYONTE-091, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בשלב 3. החוקרים חילקו באקראי 1,177 חולים לאחר כריתה מלאה של NSCLC בשלב IB עד IIIA, ביחס 1:1, לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו דרך הוריד כל שלושה שבועות למשך עד שנה אחת. מרבית החולים (86%) קיבלו טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום לאחר כריתה מלאה.

שיעורי הישרדות ללא-מחלה שימשו כתוצא היעילות העיקרי.

מהתוצאות עולה כי הטיפול בקיטרודה לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי הישרדות ללא-מחלה בכלל האוכלוסייה.

מניתוח לפי תתי-קבוצות עלה יחס סיכון להישרדות ללא מחלה של 1.25 (רווח בר-סמך 95% של 0.76-2.05) בחולים שלא קיבלו טיפול כימותרפי אדג’וונטי. חציון הישרדות ללא-מחלה בקרב אלו שקיבלו טיפול כימותרפי אדג’וונטי עמד על 58.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% שח 39.2 עד טרם נקבע) בזרוע קיטרודה ועל 34.9 חודשים (ורוח בר סמך 95% של 34.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 28.6 חודשים עד טרם נקבע) בזרוע הפלסבו.

החולים פיתחו אירועים חריגים דומים בטיבם לאלו שתוארו בחולים עם NSCLC שקיבלו טיפול בתכשיר יחיד בקיטרודה, למעט תת-פעילות של בלוטת התריס (22%), פעילות-יתר של בלוטת התריס (11%) ושינויים ריאתיים דלקתיים (7%). שני חולים פיתחו מיוקרדיטיס פטאלית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה