הודעה משותפת מה-FDA וחברת נוברטיס נשלחה היום למומחי בריאות ובה ניתן עדכון על המידע הרישומי הנוגע להשפעה על הכבד של כלל התכשירים המכילים diclofenac sodium כולל וולטרן ג’ל . (בהמשך להודעות על עדכון המידע בתכשירי הדיקלופנאק האחרים).

ע”פ ההודעה קיימים דיווחים של לאחר שיווק על מקרים של רעלנות לתאי כבד (hepatotoxicity ) במהלך החודש הראשון לטיפול בדיקלופנאק , אך אלה יכולים להתרחש גם בכל זמן אחר בהמשך.

נתונים של לאחר שיווק כוללים מקרים של תגובות כבדיות חמורות, כולל נמק כבדי, צהבת, הפטיטיס סוער עם וללא צהבת, וכשל כבדי.

חלק מהדיווחים הסתיימו באופן פטאלי או בהשתלת כבד.

רופאים מתבקשים לבצע מדידת אינזימי כבד (transaminases ) באופן תקופתי במטופלים המקבלים טיפול ארוך טווח בדיקלופנאק. הזמן האופטימלי לביצוע בדיקת תפקודי הכבד הראשונה אינו ידוע. בהתבסס על מידע קליני ונסיון של לאחר שיווק, אינזימי כבד צריכים להמדד בתוך 4 עד 8 שבועות לאחר תחילת הטיפול בדיקלופנאק.  

למכתב המלא שנשלח ע”י ה-FDA נא להקליק כאן