הפחתה מרשימה בסיכון היחסי להישנות של פקקת ורידים תסחיפית סימפטומטית 82%, לעומת פלצבו – אישור לקיום פרופיל תועלת-סיכון חיובי של ריברוקסבאן.

כך עולה מהנתונים הראשונים ממחקר פאזה שלישית במתן כרוני, שהוצגו בכנס השנתי של האיגוד ההמטולוגי האמריקאי.

נוגד הקרישה החדשני, ריברוקסבאן (הניתן בכדור אחד פעם ביום) במינון 20 מ”ג הפחית באופן משמעותי את הסיכון לפקקת ורידים תסחיפית תסמינית חוזרת (VTE) בהשוואה לטיפול אינבו (פלצבו) בחולים שטופלו קודם בנוגד קרישה עקב פקקת ורידים עמוקה תסמינית (DVT) או תסחיף ריאתי (PE). שיעור הדימומים הגדולים היה נמוך.

תוצאות הפאזה השלישית של מחקר EINSTEIN-Extension הוצגו בכנס ה- 51 של האיגוד ההמטולוגי האמריקאי (ASH) בניו אורלינס. 

על מחקר איינשטיין  (EINSTEIN )

מחקר איינשטיין  (EINSTEIN ) היא תוכנית גלובלית של שלושה מחקרים, בהשתתפות כ- 8000 חולים. לשניים ממחקרים אלה  גויסו חולים עם פקקת ורידים עמוקה תסמינית חריפה (EINSTEIN-DVT, שהגיוס אליו הושלם) או חולים עם תסחיף ריאתי (EINSTEIN-PE).

בשתי תוכניות אלה, החולים טופלו טיפול פומי בריברוקסבאן 15 מ”ג פעמיים ביום למשך שלושה שבועות ולאחר מכן, טופלו טיפול פומי בריברוקסבאן 20 מ”ג פעם ביום, בהשוואה לטיפול התחלתי באנוקסאפרין ואחריו טיפול בקומדין. המחקר השלישי, EINSTEIN-Extension, תוכנן להעריך את היתרונות ארוכי-הטווח של הטיפול בריברוקסבאן במניעה שניונית של פקקת ורידים תסחיפית תסמינית בהשוואה לטיפול אינבו (פלצבו).

תוצאות מחקר EINSTEIN-Extension

במחקר זה, ריברוקסבאן נסבל היטב ושיעור הדימומים הגדולים (נקודת הקצה הראשונית מבחינת בטיחות) היו נמוכים ולא משמעותיים סטטיסטית (p=0.11) בהשוואה בין שתי הקבוצות (4 מקרים (0.7%) בקבוצת ריברוקסבאן לעומת 0 (0%) בקבוצת הפלציבו). נקודת הקצה המשנית מבחינת בטיחות הייתה מורכבת משילוב של דימומים גדולים ודימומים משמעותיים מבחינה קלינית (שאינם דימומים גדולים), ובה נצפה הבדל משמעותי סטטיסטית בין שתי הקבוצות (36 מקרים (6%) בקבוצת ריברוקסבאן לעומת 7 מקרים (1.2%) בקבוצת הפלציבו). לא דווחו מקרים של פגיעה חמורה בכבד באף אחת מהקבוצות, ולא היו הבדלים בשכיחות אירועים לבביים בין שתי הקבוצות.

Once-Daily Oral Rivaroxaban Versus Placebo in the Long-Term Prevention of Recurrent Symptomatic Venous Thromboembolism. the Einstein-Extension Study, ASH annual meting 2009

להלן מידע נוסף שוהעבר ע”י חברת באייר בנוגע למחקר זה ושלבי הפיתוח/רישום של התכשיר:

.”התוצאות ממחקר EINSTEIN-EXT מבליטות את היעילות הקלינית האפשרית של הארכת משך הטיפול ל- 6-12 חודשים נוספים מעבר למשך הטיפול המומלץ כיום”, אומר פרופ’ הארי ביולר, מהמרכז הרפואי האקדמי באמסטרדם, הולנד. “מחקר זה יכול לעזור לשנות את אופן הטיפול בחולים אשר סבלו בעבר מפקקת ורידים עמוקה או תסחיף ריאתי. כיום עד 10% מהחולים אשר טופלו בהתאם להמלצות הקיימות, עדיין חווים חזרה של האירוע תוך 12 חודשים מהאירוע הראשוני”.

“אנחנו שמחים מאוד שריברוקסבאן הראה תועלת גם בטיפול כרוני. ריברוקסבאן הראה בעבר יעילות גדולה יותר מאשר הטיפול המקובל כיום במניעת פקקת ורידים תסחיפית לאחר ניתוחים אורתופדים בכל ארבעת מחקרי ה- RECORD. לפיכך, זהו המחקר החמישי ברציפות, ביותר מ- 13,500 חולים שבו ריברוקסבאן מראה בעקביות יעילות בהפחתת הסיכון לפקקת ורידים תסחיפית בחולים”, אומר ד”ר כמאל מאליק, חבר הנהלת באייר וראש מחלקת הפיתוח בחברה.

עדכון על מכתב התשובה ל- FDA למניעת פקקת ורידים תסחיפית לאחר ניתוחים להחלפת מפרקי ירך וברך

הרשות למזון ולתרופות האמריקאית (FDA) סוקרת בימים אלה את ריברוקסבאן, הניתן בכדור אחד פעם ביום למניעת פקקת ורידים עמוקה ותסחיפים ריאתיים לאחר ניתוחי החלפה של מפרקי ירך וברך. התרופה הוגשה לרישום בארה”ב ביולי 2008 ובמרץ 2009 ןעדה של ה- FDA הכריעה בהצבעה (15 בעד, 2 נגד) שהנתונים הקליניים של ריברוקסבאן מראים פרופיל יעילות-סיכון מועדף לטובת התרופה. במאי 2009, ה- FDA הוציא מכתב תשובה מלא לבקשת הרישום של ריברוקסבאן.

ה-FDA לא דרש עריכת מחקרים חדשים או נוספים כדי להעריך את היעילות והבטיחות של ריברוקסבאן, אלא רק להוסיף נתונים חדשים ממחקרים שממשיכים להיערך וממחקרי שוק במדינות מחוץ לארה”ב, בהן ריברוקסבאן משווק זה מכבר. ה- FDA גם ביקש מידע נוסף על האתרים בהם נערכו מחקרי ה- RECORD.

בעקבות הדיונים עם ה- FDA, באייר ושותפתה ג’ונסון את ג’ונסון ממשיכות לספק מידע נוסף כנדרש כדי לענות על השאלות שעלו ממכתב התשובה של ה- FDA. בהסתמך על דיונים אלה, החברות החליטו לא להגיש את תגובתן למכתב ל- FDA לאישור ריברוקסבאן למניעה של VTE אחרי ניתוחים להחלפת מפרקי ירך וברך עד לסוף 2009. דחיית התגובה המלאה עד שכל הדרישות ימולאו תספק את ההזדמנות הטובה ביותר לכך שריברוקסבאן יעבור בהצלחה את הליך הרישום.

על ריברוקסבאן

ריברוקסבאן התגלה במעבדות חברת באייר בוופרטל, גרמניה, ופותח בשיתוף של החברות באייר וג‘ונסון את ג‘ונסון. ריברוקסבאן משווק בשם המסחרי קסרלטו ( ®Xarelto),  ואושר לשיווק כטיפול למניעת פקקת ורידים תסחיפית לאחר ניתוחים אלקטיביים של החלפות מפרקי ירך וברך ביותר מ– 80 מדינות, ביניהן מדינות האיחוד האירופי, אוסטרליה, קנדה, סין ומקסיקו. עד כה, קסרלטו הושק ביותר מ– 50 מדינות ברחבי העולם על ידי חברת באייר. קסרלטו נמצאת בהליכי רישום מתקדמים גם בישראל.

תוכנית המחקרים הקליניים הנרחבת של ריברוקסבאן הופכת אותו למעכב פקטור Xa הישיר הפומי הנחקר ביותר בעולם כיום. מעל 65 אלף חולים צפויים להיכלל במחקרים של ריברוקסבאן, אשר יעריך את המוצר במניעה וטיפול של טווח רחב של הפרעות קרישה חריפות וכרוניות, כולל טיפול בפקקת ורידים תסחיפית, מניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים, מניעה שניונית של תסמונת כלילית חריפה ומניעת פקקת ורידים תסחיפית בחולים מאושפזים.