מאת בעז גנזבורג, עורך מינהל ושיווק רפואי

הרשות האירופעית לתרופות (EMEA) הודיעה על המלצותיה להשעות שיווק ה-sibutramine (רדוקטיל) באירופה. זאת לאור קביעת ועדת התרופות ההומניות של הרשות האירופאית (CHMO) לפיה הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלת שלה.

ההחלטות הן על רקע סקירת נתונים ממחקר ה-SCOUT. כפי שפירסמנו אמש, על בסיס אותם נתונים ה-FDA הפיץ הודעה על החמרת התוויות הנגד, אך ברשות האירופאית ההחלטה היא כאמור לפעול באופן מחמיר יותר ולמעשה לאסור את המשך שיווק התרופה.

ההחלטה האירופאית החמורה יותר נובעת מההערכה שמרבית האנשים הסובלים מהשמנת יתר נמצאים ממילא בסיכון גבוה לפתח מחלה קרדיווסקולרית, ולכן אין להגביל את השימוש לכאלה שכבר יש להם הסטוריה למחלה קרדיווסקולרית אלא בעצם לכולם..

הועדה גם ציינה שהנתונים ממס’ מחקרים הראו שהירידה במשקל באמצעות רדוקטיל היא מתונה ועלולה לא להשמר לאחר הפסקת הטיפול בתרופה, ולכן סך התועלת בעיני הועדה היה נמוך מהסיכונים.

השהיית השיווק של התרופה תשאר בתוקף עד שהייצרנית (אבוט) תוכל לספק מידע מספק שיאפשר זיהוי של קבוצות מטופלים שעבורם התועלת מרדוקטיל תהיה גבוהה באופן ברור מהסיכונים.

המלצות הועדה לרופאים המטפלים ולמטופלים הן:

• על רופאים להפסיק לרשום את התרופה לסובלים מעודף משקל או השמנת יתר. עליהם גם לשוחח עם המטופלים המקבלים כיום את התרופה ולציין בפניהם את הסיכונים.


• על הרוקחים להפסיק לנפק התרופה


• מטופלים הלוקחים את התרופה צריכים להפגש עם הרופא המטפל ולשוחח עמו על טיפולים חליפיים להפחתת משקל. עם זאת, מטופלים שבוחרים להפסיק הטיפול ברדוקטיל עוד לפני פגישתם עם הרופא יכולים בהחלט להפסיק השימוש על דעתם.


• מטופלים שיש להם שאלות מוזמנים לשוחח עם הרופא או הרוקח שלהם.

לדיווח ב-NELM