בניסוי ייבדקו 200 משתתפים בגילאי 18-49 והוא יבוצע בבתי החולים הדסה ואיכילוב

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס:

“תחילת ניסוי זה מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של החיסון האוניברסאלי לשפעת”

נס ציונה, ישראל 11 באוקטובר 2010 – חברת ביונדווקס (BiondVax) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על התחלת הניסוי הקליני שלב IIa עם החיסון האוניברסאלי לשפעת, המולטימרי-001, ותחילת מתן הזריקות הראשונות. ביונדווקס מדווחת כי תוצאות צפויות להתפרסם עד סוף הרבעון השני של שנת 2011. הניסוי יבחן את הבטיחות והאימונוגניות (תגובת המערכת החיסונית של הגוף) של החיסון, את יכולת החיסון להגביר את התגובה החיסונית לחיסון השפעת המסחרי, וכן את התועלת שבהזרקה בו זמנית של שני החיסונים.

בניסוי ייבדקו 200 משתתפים, גברים ונשים, בגילאי 18-49. הניסוי יהיה דו-שלבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, וייערך במרכזים למחקר הקליני במרכז רפואי בית חולים הדסה ובמרכז הרפואי תל-אביב על שם סוראסקי (איכילוב).  החוקרים הראשיים שמנהלים את הניסוי הקליני הינם פרופ’ יוסף קרקו, מנהל המרכז למחקר הקליני בבית חולים הדסה, וד”ר יעקב עצמון, מנהל המרכז למחקר קליני באיכילוב.

משתתפי הניסוי יחולקו לשש קבוצות. משתתפי הקבוצה הראשונה יקבלו שתי מנות של 500 מיקרוגרם של החיסון המולטימרי-001 בתוספת אדג’ובנט, המינון שנמצא היעיל ביותר בניסויים הקודמים (פאזה I/II), בהפרש של 21 יום. שישים יום לאחר ההזרקה השנייה המשתתפים יקבלו הזרקה של החיסון המסחרי במינון חלקי (15%). לקבוצה זו יש שתי קבוצות ביקורת: קבוצה שתקבל שתי הזרקות של אינבו (פלצבו) בהפרש של 21 יום, ולאחר 60 יום את החיסון המסחרי במינון חלקי (15%), וקבוצה שתקבל שתי הזרקות של אינבו בשילוב אדג’ובנט בהפרש של 21 יום.

משתתפי הקבוצה הרביעית והחמישית יקבלו מנה אחת של 500 מיקרוגרם של החיסון המולטימרי-001 בתוספת אדג’ובנט בו זמנית עם 15% או 50% מהמינון של החיסון המסחרי. הקבוצה השישית תהווה קבוצת ביקורת לקבוצות אלו, ובה יקבלו המשתתפים אינבו בו זמנית עם החיסון המסחרי.

ביונדווקס סיימה עד היום בהצלחה שני ניסויים קליניים בשלב I/II בחיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת. החיסון נמצא בטוח לשימוש בכל המינונים שניתנו, הן עם אדג’ובנט והן בלעדיו, והפעיל, באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית. החיסון המולטימרי-001 מורכב משילוב ייחודי של אזורים שמורים מחלבוני וירוס השפעת. החיסון תוכנן כך שיעורר את התגובה הנוגדנית והתאית של המערכת החיסונית נגד כל זני השפעת, הן הזנים העונתיים והן הזנים הפאנדמיים.

לדברי ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “תחילתו של ניסוי זה מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של החיסון האוניברסאלי לשפעת המולטימרי-001 הנחשב לראשון מסוגו בעולם. לאחר הצלחת שני הניסויים הקודמים (פאזה I/II), בהם הוכח כי החיסון המולטימרי-001 בטיחותי ומעורר את התגובה החיסונית במבוגרים ובצעירים, הניסוי החדש הוא שלב חשוב בפיתוח החיסון האוניברסאלי לשפעת. ניסוי חשוב זה יקדם אותנו צעד חשוב נוסף בדרך מימוש חזונה של החברה להבטיח הגנה מפני מחלות השפעת על ידי חיסון יחיד שיחליף את הצורך להתחסן מחדש מדי שנה כפי שנדרש בחיסון הקיים כיום”.

ביונדווקס, הנסחרת בבורסה בת”א, עוסקת במחקר ופיתוח חיסון אוניברסאלי לשפעת. החברה פועלת לפיתוח חיסון ייחודי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים לרבות שפעת החזירים ושפעת העופות.

החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקר שנערך בניהולה של פרופ’ רות ארנון מעל 20 שנה במכון וייצמן. פרופ’ רות ארנון, ראש וועדת המחקר המייעצת של ביונדווקס, הינה ממפתחי תרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה. לביונדווקס יש רישיון בינלאומי בלעדי מטעם ‘ידע’ מחקר ופיתוח, הזרוע המסחרית של מכון וייצמן, לפיתוח ייצור ושיווק החיסון האוניברסאלי לשפעת. החברה פועלת משנת 2005 ומעבדות החברה ממוקמות בפארק המדע ברחובות. למידע באתר החברה: www.biondvax.com

 נמסר על ידי יח”צ