מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר שפורסם ב-17 בנובמבר 2010 ב-New England Journal of Medicine (NEJM) והוצג בכנס ה- American Heart Association (AHA) השנתי, עולה כי ל- Anacetrapib נמצאו יעילות ובטיחות טובות במטופלים עם מחלת לב כלילית או סיכון מוגבר למחלת לב כלילית.

החוקרים מסבירים כי Anacetrapib הינו Cholesteryl ester transfer protein inhibitor (CETP), אשר מוביל לעלייה של רמות ה-HDL ולירידה של רמות ה-LDL. לדברי החוקרים, התרופה הקיימת היחידה שמובילה לעלייה ברמות ה-HDL היא ניאצין, אשר כרוכה בתופעות לוואי רבות בטיפול במינונים גבוהים.

הם מציינים כי מעכב CETP וותיק יותר, Torcetrapb, נקשר במחקרים קודמים לעלייה בתחלואה ובתמותה הקרדיווסקולארית. מטרת המחקר נוכחי הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של Anacetrapib במטופלים עם מחלת לב כלילית או בעלי סיכון למחלת לב כלילית.

מחקר ה-Determining the Efficacy and Tolerability of CETP Inhibition with Anacetrapib (DEFINE) הינו מחקר אקראי, מבוקר ע”י פלסבו וכפול סמיות, אשר מומן ע”י חברת מרק. המחקר כלל 1,623 משתתפים תחת טיפול בתרופה ממשפחת הסטטינים, עם רמות LDL של 50-100 מ”ג/ד”ל ורמות HDL נמוכות מ-60 מ”ג/ד”ל.

החוקרים חילקו את המשתתפים באקראי לקבלת Anacetrapib במינון 100 מ”ג ליום או פלסבו למשך 18 חודשים. יעדי המחקר העיקריים כללו את אחוז השינוי ברמות ה-LDL לאחר 24 שבועות ואת פרופיל הבטיחות ותופעות הלוואי של Anacetrapib לאורך 76 שבועות. אירועים קרדיווסקולאריים הוגדרו כשילוב של תמותה מסיבה לבבית, אוטם לבבי, אשפוז בשל תעוקת חזה בלתי יציבה, או שבץ. רמת ה-HDL נבדקה כיעד מחקר משני.

מתוצאות המחקר עולה כי לאחר 24 שבועות, רמות ה-LDL בקבוצת ה- Anacetrapib ירדו ב-39.8% מעבר לירידה שנצפתה בקבוצת הפלסבו. החוקרים מפרטים כי רמות ה-LDL ירדו בקבוצת ה- Anacetrapibמ-81 מ”ג/ד”ל ל-45 מ”ג/ד”ל, בעוד שבקבוצת הפלסבו ירדו רמות ה-LDL מ-82 מ”ג/ד”ל ל-77 מ”ג/ד”ל (p<0.001).

כמו כן, רמות ה-HDL בקבוצת ה- Anacetrapib עלו ב-138.1% מעבר לעלייה שנצפתה בקבוצת הפלסבו. בקבוצת ה- Anacetrapibרמות ה-HDL עלו מ-41 מ”ג/ד”ל ל-101 מ”ג/ד”ל, בעוד שבקבוצת הפלסבו הן עלו מ-40 מ”ג/ד”ל ל-46 מ”ג/ד”ל (p<0.001).

החוקרים מדווחים כי לאורך 76 שבועות המעקב לא נצפו שינויים בלחץ הדם או ברמות האלקטרוליטים או האלדוסטרון ב-2 הקבוצות. הם מוסיפים כי 16 משתתפים (2%) בקבוצת ה- Anacetrapib סבלו מאירועים קרדיווסקולאריים, לעומת 21 משתתפים בקבוצת הפלסבו (2.6%), ללא הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצות.

החוקרים מוסיפים כי נצפתה מגמה של ירידה ברה-ווסקולריזציה במשתתפים בקבוצת ה- Anacetrapib. 8 משתתפים בקבוצת הפלסבו נזקקו להליך רה-ווסקולריזציה, לעומת 28 משתתפים בקבוצת הפלסבו, אם כי ללא מובהקות סטטיסטית.

לאור תוצאות המחקר מסכמים החוקרים כי טיפול ב-Anacetrapib הוביל לשיפור בפרופיל השומנים בדם והיה בעל פרופיל בטיחות טוב, ללא עלייה בסיכון הקרדיווסקולארי.

NEJM, 2010

לידיעה במדסקייפ