ה-FDA דחה את אישור Ticagrelor וביקש אנליזות נוספות מאסטרה-זנקה

FDA

באופן מפתיע, דווקא שבוע לאחר שהאירופאים אישרו את תחילת השיווק של נוגד הטסיות החדש,  Ticagrelor , ולאחר שועדת המומחים לקרדיולוגיה של ה-FDA המליצה על אישור התרופה לפני מס’ חודשים – מודיע ה-FDA שטרם התקבל האישור ושנשלח מכתב מפורט לאסטרה-זנקה המבקש הבהרות ואנליזות נוספות.

ע”פ הפירסום במדסקייפ, ההערכה היא שהרקע לדחיית האישור הם הנתונים הסותרים שהתקבלו במחקר ה-PLATO. מסתבר שבעוד שהתצאה הככללית של כ-18,000 משתתפים מלמעלמה מ-40 מדינות הייתה חיובית מאוד עם ירידה בתמותה ובאירועים איסכמיים וללא עלייה בסיכון לדמם, הרי שעבור אוכלוסיה של כ-1800 מטופלים מצפון אמריקה התוצאות שהתקבלו היו בכיוון ההפוך…דווקא עלייה, אמנם לא מובהקת סטטיסטית, בתמותה בהשוואה לקלופידוגרל +ואספירין. הועלו מס’ השערות בכדי לנסות להסביר את הסתירה הזו  (מינון גבוה יותר של אספירין בארה”ב, BMI גדול יותר של המטופלים ועוד..) אך נראה שאלה לא סיפקו את ה-FDA שכאמור החליט לדחות ההחלטה ולבקש עוד הבהרות.

השאלה הגדולה כעת היא האם אסטרה זנקה תצטרך לבצע מחקר נוסף בארה”ב (מה שיביא כמובן לדחייה משמעותית בקבלת האישור) או שה-FDA יאשר בסופו של דבר השיווק וידרוש שיבוצע מחקר של לאחר שיווק בארה”ב בכדי לוודא שהטיפול אם טיקגרלור אכן מפחית אירועים ותמותה, גם בתושבי ארה”ב….

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה