באופן מפתיע, דווקא שבוע לאחר שהאירופאים אישרו את תחילת השיווק של נוגד הטסיות החדש, Ticagrelor , ולאחר שועדת המומחים לקרדיולוגיה של ה-FDA המליצה על אישור התרופה לפני מס’ חודשים – מודיע ה-FDA שטרם התקבל האישור ושנשלח מכתב מפורט לאסטרה-זנקה המבקש הבהרות ואנליזות נוספות.
ע”פ הפירסום במדסקייפ, ההערכה היא שהרקע לדחיית האישור הם הנתונים הסותרים שהתקבלו במחקר ה-PLATO. מסתבר שבעוד שהתצאה הככללית של כ-18,000 משתתפים מלמעלמה מ-40 מדינות הייתה חיובית מאוד עם ירידה בתמותה ובאירועים איסכמיים וללא עלייה בסיכון לדמם, הרי שעבור אוכלוסיה של כ-1800 מטופלים מצפון אמריקה התוצאות שהתקבלו היו בכיוון ההפוך…דווקא עלייה, אמנם לא מובהקת סטטיסטית, בתמותה בהשוואה לקלופידוגרל +ואספירין. הועלו מס’ השערות בכדי לנסות להסביר את הסתירה הזו (מינון גבוה יותר של אספירין בארה”ב, BMI גדול יותר של המטופלים ועוד..) אך נראה שאלה לא סיפקו את ה-FDA שכאמור החליט לדחות ההחלטה ולבקש עוד הבהרות.
השאלה הגדולה כעת היא האם אסטרה זנקה תצטרך לבצע מחקר נוסף בארה”ב (מה שיביא כמובן לדחייה משמעותית בקבלת האישור) או שה-FDA יאשר בסופו של דבר השיווק וידרוש שיבוצע מחקר של לאחר שיווק בארה”ב בכדי לוודא שהטיפול אם טיקגרלור אכן מפחית אירועים ותמותה, גם בתושבי ארה”ב….
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!