ע”פ הודעת חברת MSD , הטיפול ב-sitagliptin (ג’נוביה) זכה כעת להרחבה של ההתוויה באנגליה והוא מאושר כעת לטיפול בחולי סוכרת עם תפקוד תת אופטימלי של הכליות. להרחבת ההתוויה השלכות משמעותיות ביותר שכן כידוע כשליש מחולי הסוכרת סוג 2 סובלים מהפרעות בתפקודי כליה.

ההתוויה החדשה מבוססת על מחקר בן 54 שבועות שבחן את היעילות והבטיחות של ג’נוביה בהשוואה ל- glipizide בחולי סוכרת סוג 2 עם הפרעות בינוניות עד חמורות בתפקודי כליה, וכן מחקר נוסף בחולי סוכרת בשלב סופני של מחלת כליות (ESRD) הנמצאים בדיאליזה.

המחקר הראשון בחן טיפול בג’נוביה במינון 25 או 50 מ”ג ליום ל-glipizide במינון של 2.5 מ”ג עד 20 מ”ג ליום, והראה ירידות ברמות ההמוגלובין A1C של 0.76% תחת ג’נוביה ושל 0.64% תחת glipizide לאחר 54 שבועות. היארעות של היפוגליקמיה בקבוצת הג’נוביה הייתה 6.2% לעומת 17% בקבוצת ה-glipizide , הבדל שהיה מובהק סטטיטי.

המחקר הנוסף שנערך בחולי ESRD הנמצאים בטיפול בדיאליזה הראה שהטיפול באמצעות גנ’וביה במינון של 25 מ”ג פעם ביום למשך 54 שבועות הביא לרידה משמעותית קלינית של ה-A1C (ירידה של 0.72% לעומת 0.87% ב-glipizide ), ללא הבדל מובהק סטטיסטי. הטיפול ב-glipizide החל במינון של 2.5 מ”ג 4 פעמים ביום והועלה או הופחת למינון פוטנציאלי מקסימלי של 10 מ”ג פעמיים ביום. רמות סוכר בצום בדם היו דומות בקבוצת הג’נוביה לאלה שבקבוצת ה-glipizide .

הטיפול בג’נוביה היה נסבל היטב עם הרבה פחות אירועים סימפטומטיים של היפוגליקמיה בהשוואה ל-glipizide . עם זאת, שיעור אירועי ההיפוגליקמיה הכולל לא היה שונה באופן מובהק סטטיסטי (6.3% בג’נוביה לעומת  10.8% בגלפיזיד).

בהודעת החברה מוסבר כי באנשים עם סוכרת סוג 2 שלהם הפרעות כליה, פילטור הדם דרך הכליות אינו יעיל כמו באנשים עם תפקוד כלייתי תקין, ולכן באנשים אלה ניהול הטיפול עלול להיות בעייתי יותר שכן חלק מהטיפולים בסוכרת או שאינם מתאימים להם, או שיש צורך לעשות התאמה של המינונים ע”פ רמת התפקוד הכלייתי.

משמעות הרחבת ההתוויה של ג’נוביה באנגליה כעת היא שמטופלים עם הפרעות כליה בדרגות מתקדמות של מחלת כליות כרונית (CKD) בדרגה 4 ו-5 יכולים כעת להשיג איזון גליקמי באמצעות התאמת מינון פשוטה, מסביר ד”ר אודוגאו , פרופ’ מאונ’ מנצ’סטר העומד בראש פרוייקט המחקר של ה-CKD באנגליה.  הוא מוסיף עוד שלמטופלים עם הפרעות כליה קלות אין צורך בהתאמת מינון, מה שהופך את הטיפול לנוח וקל יותר.

פרופ’ וילדינג, מנהל המחלקה להשמנה ואנדוקרינולוגיה באונ’ ליברפול מתייחס אף הוא לעדכון ומדגיש שאחד הסיבוכים המרכזיים של סוכרת היא מחלת כליות, או נפרופתיה סוכרתית, אשר לרוע המזל פוגעת בכשליש מחולי הסוכרת. הוא מסביר שברגע שיש נזק כלייתי בגלל רמות הסוכרת בדם, מתחילה להיווצר מחלת כליות מוקדמת. שמירה על רמות לחץ דם וסוכר עשויות לסייע בהפחתת הסיכון להתפתחות מחלת כליות בחולי סוכרת, אך מאידך אפשרויות הטיפול להפחתת רמות סוכר בחולים אלה מוגבלות שכן לא ניתן להשתמש במס’ תרופות בחולים הסובלים מהיפוגליקמיות. הוא מציין שרופאים ברחבי העולם רשמו ג’נוביה במינונים של 25 מ”ג ו-50 מ”ג בקבוצת מטופלים רחבה זו למשך מס’ שנים, ולכן זה משמח שכעת גם באנגליה אפשרות טיפול זו עם התאמת מינונים בחולים עם הפרעות כליה תהיה זמינה ותאפשר השגת איזון גליקמי בסיכון נמוך להיפוגליקמיות.  

לדיווח ב-Pharmatimes

הערת מערכת: כפי שניתן לראות בעלון לרופא בישראל, בישראל קיימת התוויה לטיפול בג’נוביה בחולים עם הפרעות כליה כהשימוש והתאמות המינון מוגדרים בהתאם בעלון.