מנתוני ה Real Life עולה כי כמות האירועים החריגים שחייבו הפסקת טיפול הייתה גדולה יותר באופן משמעותי עם פרדקסה לעומת קומדין

ע”פ מחקר של real life שעקב אחר מטופלים שעברו מ-warfarin (קומדין) לטיפול ב-dabigatran (פרדקסה) כמות האירועים החריגים שחייבו הפסקת טיפול ב-6 החודשים של לאחר המעבר בהשוואה ל-6 החודשים שלפני כן , הייתה גדולה יותר באופן משמעותי לאחר המעבר לפרדקסה. המחקר הוצג כפוסטר בכנס ה- Thrombosis & Hemostasis Summit of North America 2012 ע”י ד”ר מרק וורסלר.

החוקרים זיהו 113 מטופלים מתוך מסד הנתונים של מרפאות נוגדי קרישה אשר הועברו מקומדין לפרדקסה. נעשתה השוואה בין האירועים הקליניים שחייבו הפסקת הטיפול בתקופה של ששת החודשים הראשונים מההחלפה לפרדקסה לבין התקופה של ששת החודשים הקודמת לה, תחת הטיפול בקומדין.

הטיפול בפרדקסה היה במינון של 150 מ”ג פעמיים ביום למעט שני מטופלים שקיבלו מינון של 75 מ”ג פעמיים ביום. תקופת הטיפול הממוצעת בפרדקסה הייתה 3.9 חודשים. בתקופת הטיפול הקודמת בקומדין משך הזמן הממוצע שבהם נמצאו המטופלים בטווח התראופוטי היה 70% .

התוצאות הראו שבתקופת הטיפול הקודמת בקומדין היה אירוע אחד בלבד (0.88%) שחייב הפסקת הטיפול, וזאת מכיוון שהמטופל אושפז בגלל תוצאות INR גבוה. לעומת זאת, לאחר ההחלפה נרשמו 13 מקרים (11.5%) שחייבו הפסקת טיפול. האירועים כללו מקרה תמותה אחד על רקע דימום במערכת העיכול, ועוד 4 אירועי דמם (שניים במערכת העיכול, אחד בשריר החלק בבטן, ואחד תוך מוחי על רקע טראומה). בנוסף אירוע של פקקת ורידים עמוקה (DVT), תרומבוס בעליה, אירוע איסכמי חולף (TIA) , פריחה בעור, ועוד 4 מטופלים עם סימפטומים במערכת העיכול.

תופעות לוואי אלה היו שכיחות יותר בקרב המטופלים המבוגרים יותר ובקרב נשים. הגיל הממוצע של המטופלים שחוו את האירועים החריגים היה 73.4 בהשוואה ל-66.5 של כלל הקבוצה. הנשים שהיוו 29% מכלל קבוצת המעקב היוו 71% מאלה שסבלו מהאירועים החריגים.

ד”ר וורסטר ציין כי הבעיה עם פרדקסה היא שהתכשיר הוצג כסוג של “שגר ושכח” ללא המשך ניטור ומעקב צמוד בשל אי הצורך לבצע בדיקות INR . הוא ציין שלדעתו יש להמשיך ולפגוש את המטופלים על בסיס רבעוני, וכאשר יש בעיות בהפרעות כליה יש מקום לבדיקות תכופות יותר ולהתאמות מינון בהתאם. הוא הדגיש גם את החשיבות של היענות מלאה לטיפול שכן בגלל משך זמן מחצית החיים הקצר “פיספוס” של נטילה כדור אחד או שניים יכול להיות קריטי. הוא ציין שבפרקטיקה שלו כבר נתקל במקרים שבהם פיספוס של יומיים בנטילת התרופה הוביל ליצירת קריש. הוא גם ציין שבגלל העלות הגבוהה יותר של פרדקסה יש מטופלים שמקטינים את המינון על דעת עצמם במטרה לחסוך, דבר שעלול לגרום לבעיה קשה . הוא אף הדגיש שאם המטופל אינו נענה טוב לטיפול בקומדין, הוא עלול בהחלט גם שלא להיענות היטב לטיפול בתרופות נוגדות הקרישה החדשות.

לדעתו, כל המיגבלות הללו הקשורות לטיפול בנוגדי הקרישה החדשים אינן מובנות היטב ע”י רופאי הקהילה אשר בהרבה מקרים מטפלים בחולי פירפור הפרוזדורים באופן שוטף.

המחקר הזה ממשיך לרוץ ולאסוף דיווחים כך שניתן יהיה בהמשך לקבל מידע אם המגמות שדווחו במחקר הראשון נמשכות.

בכתבה ב-The Heart התייחס למימצאים ד”ר ולנטיין שהיה ממובילי מחקר ה-RE-LY שהשווה בין פרדקסה לקומדין.  לטענתו, במעקב המדווח כאן מדובר על קבוצה סלקטיבית ששונה מאוד מהקבוצה שנחקרה במחקר ה-RE-LY שבו נמצאו שיעורי אירועים נמוכים יותר משמעותית תחת הטיפול בפרדקסה. כמו כן מתוך נסיון מצטבר של 700,000 שנות מטופל ב”חיים האמיתיים” שיעורי האירועים החריגים נמוך מזה המדווח כאן.

עם זאת, הוא מסכים כי הסיכון לתופעות לוואי עם פרדקסה גדול יותר באוכלוסיה המבוגרת ובקרב אלו שסובלים מהפרעות בתפקוד הכלייתי . לדעתו, בניגוד לאופן שבו טופלו המשתתפים במחקר המעקב המדווח כאן, מטופלים אלה היו צריכים לקבל מינון של 110 מ”ג פעמיים ביום, ויש להצטער על כך שהמינון הזה אינו זמין במס’ מדינות.

במקביל, הודיעה חברת ברינגר אינגלהיים, יצרנית הפרדקסה על פתיחת רשם ה-GLORIA , אשר במסגרתו ייאספו נתונים המבוססים על הטיפול בפירפור פרוזדורים בעולם האמיתי הן במסגרת פרדקסה והן קומדין וקסלרטו. הרשם אמור לכלול כ-56,000 משתתפים שיאובחנו עם פירפור ב-50 מדינות שונות והמעקב מתוכנן עד שנת 2020.

לדיווח ב-The Heart