מתוצאות מחקר פרוספקטיבי חדש, שפורסמו בכתב העת Pediatrics, עולה כי מתן פרופילקטי של פרוביוטיקה אינו מפחית את שיעור הזיהומים הנוזוקומיאליים או שיעורי התמותה בפגים.

שיעורי התמותה או זיהומים נוזוקומיאליים היו דומים בתינוקות שקיבלו תוספי Lactobacillus reuteri ואלו להם ניתן פלסבו (יחס סיכון של 0.87, p=0.376). הבדל זה אינו מובהק סטטיסטית, אך עשוי להיות בעל חשיבות קלינית ועולה בקנה אחד עם תוצאות מחקרים קודמים בנושא.

במחקר הנוכחי, שיעורי התמותה בלבד ושיעור זיהומים נוזוקומיאליים בלבד היו דומים בשתי הקבוצות (תמותה, יחס סיכון של 0.80; זיהום נוזוקומיאלי, יחס סיכון של 0.88).

המחקר הרב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אקראי, נערך בתשע יחידות טיפול נמרץ ביילודים בין אוגוסט 2008 ועד אפריל 2011. החוקרים כללו פגים שאושפזו ליחידות במשקל לידה של עד 2000 גרם והיו יציבים המודינאמית, ובגיל של לפחות 48 שעות.

החוקרים חישבו גודל מדגם של 555 תינוקות בכל קבוצה לזיהוי הבדל ברמה משמעותית, בעוצמה של 90%. מבין 2055 תינוקות שנסקרו, 1446 ענו על קריטריוני ההכללה במחקר.

עם זאת, המחקר הופסק בשלב מוקדם, לפני השלמת גודל המדגם המיועד, בשל ירידה משמעותית בגיוס החולים. לפיכך, רק 750 תינוקות נכללו במחקר. מבין אלו, 372 חולקו באקראי לקבוצת ההתערבות ו-378 לקבוצת הפלסבו. החוקרים מציינים כי לא תוארו הבדלים דמוגרפים או קליניים משמעותיים בין הקבוצות בתחילת המחקר.

החוקרים מדווחים על 104 אירועים של זיהום נוזוקומיאלי, 47 בקבוצת ההתערבות (12.6%) ו-57 בקבוצת הפלסבו (15.1%). הם לא זיהו הבדלים בשיעורי דלקת קרום המוח או זיהומים בדרכי  השתן.

לא זוהו הבדלים בין הקבוצות בנוגע לשיעורי התמותה או זיהומים נוזוקומיאליים, אך זוהה שיעור נמוך יותר של דלקת ריאות נוזוקומיאלית בקבוצת ההתערבות, אם כי ממצא זה לא היה מובהק סטטיסטית (2.4% לעומת 5.0%, p=0.06).

עם זאת, החוקרים כותבים כי להערכתם, דלקת ריאות נוזוקומיאלית הייתה האבחנה הקשה ביותר לקביעה, וייתכן כי חלק מהיילודים לא אובחנו נכונה.

החוקרים מצאו גם ירידה של 40% בשיעורי NEC (Necrotizing Enterocolitis) בקבוצת ההתערבות, אם כי ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. עוד הם מציינים כי בתינוקות שנחשפו ל-L. rueteri נרשמו פחות אירועים של אי-סבילות להזנה, בהשוואה למטופלי פלסבו. עם זאת, ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית (7% לעומת 10.6%,  p=0.08).

בנוסף, מספר האירועים של אי-סבילות להזנה ומשך האשפוז היו נמוכים משמעותית בפגים ששקלו פחות מ-1500 גרם ונחשפו ל-L. reuteri, בהשוואה לתינוקות שנחשפו לפלסבו (9.6% לעומת 16.8%, p=0.04 ומשך אשפוז של 32.5 לעומת 37 ימים, p=0.03).

החוקרים מעלים מספר הסברים אפשריים להעדר הירידה המשמעותית בתוצא המשולב של תמותה או זיהום נוזוקומיאלי. הראשון הוא כי למחקר לא הייתה עוצמה סטטיסטית מספקת לזיהוי ירידה בשיעור התוצא העיקרי בקבוצת הפלסבו, בהשוואה לנתונים היסטוריים; ייתכן כי הדבר נובע משיפור לא-צפוי בהישרדות ובפרוטוקולי בקרת זיהומים ביחידות טיפול נמרץ ביילודים, כתוצאה מהשתתפות במחקר זה ושלושה מחקרים רב-מרכזיים קודמים.

מומחים בתחום מדגישים כי החוקרים לא דיווחו על טיפול אנטיביוטי באוכלוסיית המחקר, העשוי היה להשפיע על התוצאות.

Pediatrics. Published online October 15, 2012

לידיעה במדסקייפ