בגברים עם אוסטיאופורוזיס שטופלו באקלסטה (Zoledronic Acid) נרשמה ירידה של 67% בסיכון לשברי חוליות חדשים, בהשוואה לגברים שטופלו בפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהדורת נובמבר של כתב העת New England Journal of Medicine.

מדגם המחקר כלל 1199 גברים, ומטרתו הייתה לקבוע את ההשפעה של אקלסטה במניעת שברי חוליות בגברים עם אוסטיאופורוזיס.

לדברי החוקרים, המחקר הפרוספקטיבי העריך את השברים כתוצא עיקרי בגברים עם אוסטיאופורוזיס, והדגים כי במהלך תקופה של שנתיים, עירוי חד-שנתי של אקלסטה במינון של 5 מ”ג, לווה בירידה משמעותית בסיכון לשברי חוליות חדשים.

מחקרים קודמים שכללו גברים עם אוסטיאופורוזיס התמקדו במדדים נלווים של צפיפות המינראלים של העצם וסמנים לספיגת עצם, אך היו חסרים נתונים ממחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, להערכת התועלת כנגד שברים.

גברים בגילאי 50-85 שנים עם אוסטיאופורוזיס על-רקע היפוגונאדיזם או אוסטיאופורוזיס ראשונית, חולקו באקראי לטיפול תוך-ורידי באקלסטה במינון 5 מ”ג, או פלסבו, שניתנו בתחילת המחקר ולאחר 12 חודשים, כמו גם טיפול יומי בסידן וויטמין D. קבוצת ההתערבות כללה 553 גברים וקבוצת הביקורת כללה 574 גברים. 52 גברים בקבוצת ההתערבות (8.8%) ו-53 גברים בקבוצת הפלסבו (8.7%) קיבלו רק את העירוי הראשון.

שיעור נמוך יותר משמעותית של גברים בקבוצת הטיפול (1.6%) אובחנו עם לפחות שבר חוליות חדש אחד, במהלך 24 חודשי המחקר, בהשוואה לגברים שטופלו בפלסבו (4.9%). ערכים אלו מקבילים לירידה של 3.3 נקודות אחוז בסיכון האבסולוטי וירידה של 67% בסיכון היחסי (p=0.002).

לאחר 12 חודשים, הסיכון היחסי לשברי חוליות מורפו מטריים חדשים ירד ב-68% עם אקלסטה (p=0.02). התועלת נגד שברים של אקלסטה לא הושפעה מרמות הטסטוסטרון (p>0.80).

מספר הגברים עם לפחות שבר חוליות מורפומטרי אחד בדרגה בינונית-עד-חמורה, היה נמוך משמעותית בקבוצת ההתערבות בהשוואה לקבוצת הפלסבו, הן לאחר 12 חודשים (ירידה של 81% בסיכון היחסי) והן לאחר 24 חודשים (ירידה של 63% בסיכון היחסי).

התוצאות היו דומות להופעת שברי חוליות חדשים או החמרה של שברים אלו לאחר 12 חודשים (ירידה של 55% בסיכון היחסי, p=0.07) ולאחר 24 חודשים (ירידה של 59% בסיכון היחסי, p=0.007).

מתחילת המחקר, שינויים בגובה (ממוצע המרובעים המופחתים) עמדו על 0.8- ו-2.5- מילימטרים לאחר 12 חודשים ו-2.2- ו-4.5- מילימטרים לאחר 24 חודשים בגברים שטופלו באקלסטה ובפלסבו, בהתאמה.

שבר חולייתי או לא-חולייתי אחד או יותר זוהה במהלך המחקר בשישה גברים בקבוצת ההתערבות (1%) וב-11 גברים בקבוצת הביקורת (1.8%); עם זאת, ההבדל בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית.

הטיפול באקלסטה לווה בעליה בצפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה המותני, בכלל הירך ובצוואר הירך, עליה שהייתה מובהקת ונותרה לאורך 24 חודשים. ההשפעה הייתה דומה בגברים עם רמות טסטוסטרון של למעלה מ-350 ננוגרם לד”ל ובאלו עם רמות של 350 ננוגרם לד”ל ומטה.

שיעורי התמותה ותופעות הלוואי היו דומים בשתי הקבוצות, למעט שיעור האוטמים הלבביים (9 גברים בקבוצת ההתערבות (1.5%) ושני גברים בקבוצת הפלסבו (0.3%), p=0.03). אירועים אלו הוגדרו כלא-קשורים לתרופת המחקר.

שני גברים בקבוצת ההתערבות וגבר אחד בקבוצת הביקורת אובחנו עם שברי ירך במהלך תקופת המחקר, אך אף אחד מהשברים הללו לא היה שבר לא-טיפוסי או תת-טרוכנטרי.

החוקרים מאמינים כי טיפול באקלסטה עשוי למנוע גם גברים לא-חולייתיים, אך המחקר לא היה בעל עוצמה מספקת להערכת סוגי שברים אלו.

N Engl J Med. 2012;367:1714-1723

לידיעה במדסקייפ