מתוצאות מחקר IMS-III (Interventional Management of Stroke III) עולה כי אין תועלת לטיפול אנדווסקולארי לאחר מתן טיפול תרומבוליטי תוך-ורידי, בהשוואה לטיפול תרומבוליטי בלבד בחולים עם אירוע מוחי איסכמי אקוטי בדרגה בינונית עד חמורה.

התוצאות המלאות התפרסמו במהלך הכנס הבינלאומי מטעם ה-ISC (International Stroke Conference) לשנת 2013 ובכתב העת New England Journal of Medicine.

החוקרים כותבים כי מהשוואת הטיפול המשולב עם טיפול תוך-ורידי ב-tPA (Tissue Plasminogen Activator) עולה כי אין הבדל בבטיחות הטיפול. עם זאת, החוקרים לא זיהו סימנים לתועלת, תוצאות תפקודיות טובות יותר, ללא הבדל מובהק סטטיסטית בתוצא היעילות העיקרי בין הקבוצות.

יש עדויות לפיהן בחולים עם אירועים מוחיים חמורים יותר ואירועים מוחיים בעורקים גדולים יותר תתכן תועלת לטיפול אנדווסקולארי, בעיקר אם הטיפול ניתן מוקדם, אך דרושים מחקרים נוספים בנושא.

החוקרים מסבירים כי IMS-III הינו מחקר בשלב III, אקראי, בתווית-פתוחה, להשוואת טיפול תוך-ורידי וטיפול תוך-עורקי באירועים מוחיים עם tPA בלבד. הם תיכננו לכלול 900 חולים במחקר, שיחולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול משולב או טיפול סטנדרטי בתוך שלוש  שעות מהופעת אירוע מוחי.

החוקרים מדווחים כי המחקר הופסק באפריל 2012 כאשר ניתוח ביניים שתוכנן מראש הדגים סבירות נמוכה להדגמת הבדל מובהק סטטיסטית, בעל משמעות קלינית, בין קבוצות המחקר.

החלטת ה-Data and Safety Monitoring Board התבססה על התוצא העיקרי של המחקר, מדד Modified Rankin לאחר שלושה חודשים, ממצא שענה על הגדרת חוסר תועלת לטיפול. למרות שהגיוס למחקר הופסק בשל חוסר תועלת, לא עלה חשש הנוגע לבטיחות הטיפול.

באותה עת, 656 חולים נכללו במחקר. מניתוח הנתונים לא עלה הבדל מובהק סטטיסטית בין ההתערבויות בנוגע לתוצא העיקרי של המחקר, מדד Modified Rankin של 2 ומטה לאחר 90 ימים, עדות לעצמאות תפקודית.

ההבדל האבסולוטי בין הקבוצות עמד על 1.5% ותוקנן לחומרת האירוע המוחי לפי מדד NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). מדד של 8-19 העיד על אירוע מוחי בדרגה בינונית עד חמורה, מדד של 20 ומעלה, העיד על אירועים מוחיים חמורים.

החוקרים ציפו כי בקבוצת החולים עם אירועים חמורים יותר תהיה תועלת רבה יותר מגישה אנדווסקולארית, ואכן כך היה. הם זיהו מגמה לפיה קיים הבדל של 7% בתוצא התפקודי בין קבוצת טיפול אנדווסקולארי וטיפול תוך-ורידי ב-tPA בלבד.

גם בניתוח הנתונים לפי תתי-קבוצות, החוקרים מצאו כי מדד NIHSS הראשוני היה חשוב, וכך גם הזמן שחלף מהופעת התסמינים עד התחלת טיפול תוך-ורידי ב-tPA בתוך שעתיים. בחולים עם אירוע מוחי חמור מאוד, שטופלו ב-tPA בתוך שעתיים, נרשם הבדל של 14% לטובת טיפול אנדווסקולארי.

כאשר החוקרים התמקדו במועד התחלת טיפול תוך-ורידי ב-tPA, כמו גם בזמן מטיפול תוך-ורידי עד לדיקור המפשעה, זוהתה מגמה ברורה לפיה התוצאות היו טובות יותר בחולים שטופלו בתוך 90 דקות, או פחות, בשתי גישות הטיפול.

הסיכום הוא כי מחקר IMS-III לא הצליח להדגים הבדל בעצמאות התפקודית כפי שנקבע לפי מדד Modified Rankin, אך עם בטיחות דומה לטיפול תוך-ורידי ב-tPA ולאחריו טיפול אנדווסקולארי, בהשוואה לטיפול תוך-ורידי ב-tPA בלבד.

N Engl J Med. Published online February 7, 2013

לידיעה במדסקייפ