בעקבות מחקר אירופאי (1) חברת הפארמה SHIRE , השיקה החודש בגרמניה את תרופת ה- VYVANSE , המיועדת כטיפול קו שני עבור אנשים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז. מדובר במדינה האירופית השלישית, אחרי אנגליה ודנמרק, בה רשות הבריאות אישרה את הטיפול להפרעת הקשב והריכוז. כמו כן, ה- VYVANSE אושרה לאחרונה לטיפול גם על ידי רשות התרופות הסקוטית ( (SMC .

במחקר אירופאי רחב היקף (1)  שנערך בין השנים 2008-2011, נבחנה היעילות והבטיחות של ה- Vyvanse בקרב אנשים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז (ADHD ), עם ובלי היפראקטיביות. המחקר, נערך במשך כ- 7 שבועות, בקרב 336 ילדים ומתבגרים (בני 6-17) המאובחנים כסובלים מהפרעות קשב, או הפרעות קשב מלוות בהיפראקטיביות ב-10 מדינות אירופאיות שונות, ביניהן גרמניה, ספרד ואנגליה. במסגרת המחקר, חולקו הנבדקים באופן אקראי לשלוש קבוצות: האחת טופלה ב Vyvanse , הקבוצה השנייה טופלה הפלצבו והקבוצה השלישית היוותה את זרוע הביקורת וטופלה ב ‘קונצרטה’.

תוצאות המחקר הראו כי במטופלים אשר טופלו בVyvanse , נמצא שיפור מובהק בהתנהגויות האופייניות ל- ADHD   לעומת הפלצבו. שיפור זה נמדד בירידה של 8.7 נקודות בממוצע בתחום של היפראקטיביות/ אימפולסיביות ובירידה ממוצעת של 9.9 נקודות בתחום של חוסר הקשב. ירידה כזו מעידה על שיפור התנהגותי ושיפור הקשב והפחתה בהתנהגויות בלתי רצויות. הערכת ה-CGI-I , אשר בוצעה כל שבוע, הראתה גם היא שיפור ניכר של המאפיינים הבלתי רצויים של הפרעות הקשב והריכוז, כאשר 78% מהמטופלים ב- Vyvanse דורגו כמראים שיפור אל מול 14% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו  ו-61% מהמטופלים בקבוצת הקונצרטה. מרבית תופעות הלוואי שנצפו בכל הקבוצות היו קלות-בינוניות בחומרתן והיו בעיקר אובדן תיאבון, כאבי ראש, קושי בהירדמות ומשקל מופחת.

ע”פ הודעת החברה, חשוב לציין, כי תוצאות המחקר האירופאי, המעידות על יעילות טיפולית לצד בטיחות בשימוש, עולות בקנה אחד עם מחקרים אמריקאים קודמים שנערכו. כמו כן מצויין בהודעה כי בין מאפייניה הייחודיים של התרופה ניתן למנות את יעילותה הגבוהה, משך השפעתה הארוך (כ- 12 עד 14 שעות, כך שאין צורך בנטילת יותר מכמוסה אחת ביום) ועצם היותה מסיסה. בצורה זאת, כך ע”פ הודעת החברה, ניתן להמיס את תוכן הכמוסה עם מזון או שתייה, דבר שנותן פתרון לילדים שמתקשים בבליעת טבליות וכמוסות.

בעקבות אישור הטיפול לאירופה, מתכננת כעת החברה גם לרשום את הטפול בישראל. בהודעת החברה מצויין כי בניגוד לכל יתר התרופות הזמינות והנכללות בסל התרופות בארץ, Vyvanse אינו תכשיר המבוסס על מתילפנידאט. ע”פ ההודעה,  תמונת המצב כיום בישראל היא שאדם שלא הגיב לטיפול במתילפנידאט, או סבל מתופעות לוואי קשות, נאלץ לתור אחר תכשירים שאינם רשומים בישראל, מתקשה מאוד בהשגתם (אם בכלל ניתנו להשגה) ומשלם מחיר גבוה מאוד. הדבר, ע”פ הודעת החברה,  יוצר פער לא מוצדק בין אפשרויות הטיפול העומדות לרשות הרופא בישראל לבין האפשרויות במדינות המערב, בהן קיימים תכשירים שאינם מבוססי מתילפנידאט.

לאור הממצאים, שהראו כי קיימת יעילות טיפולית גבוה של ה Vyvanse   בקרב ילדים ומתבגרים היפרקינטים וכתוצאה מכך שמדי שנה עולה בישראל מספר הילדים הלוקים בהפרעות קשב וריכוז (שעומד כיום על פי הודעת החברה בכ- 5,000 בני נוער), הוחלט להגיש את הטיפול להכללה בסל התרופות בישראל עבור אותם ילדים ובני נוער המטופלים בתכשירי Methylphenidate שאינם מגיבים לטיפולים הקיימים או שמפתחים בעקבותיהם תופעות לוואי קלות (דיכוי תאבון, הפרעות שינה) וקשות (פגיעה בקצב הלב).

(1) European, randomized, phase 3 study of lisdexamfetamine dimesylate in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder  (2013)  European Neuropsychopharmacology