e-med-isral-ribbon

טיפול מבטיח חדש להורדת LDL כולסטרול ברמות של בין 40%-60% הניתן אחת לשבועיים או חודש (WCIR)

תכשיר נסיוני חדש מתוצרת Amgen , נוגדן חד שבטי חדש, הניתן באופן תת עורי מידי שבועיים או חודש, מפחית רמות LDL כולסטרול באופן מובהק ומשמעותי, שיעורים של בין 40%-60% במובהקות של p<0.001 .

המחקרים כרגע הם בשלב II של פיתוח התכשיר, אך התוצאות מעודדות את החברה להתקדם כעת לשלב III .

מדובר ביעד מחקרי וטיפולי חדש להורדת רמות LDL כולסטרול, מסבירים החוקרים. התכשיר ששמו הזמני כרגע הוא AMG-145 הוא נוגדן חד שבטי אנושי מלא ל-PCSK9 , שהוא פרוטאין שמכוון לרצפטורים של LDL לצורך דגנרציה ולכן מפחית את יכולת הכבד לסלק את ה-LDL כולסטרול מהדם.

המחקר שבחן את היעילות כלל 1,252 משתתפים, כשמרביתם קיבלו את AMG-145 , והמחקר שבחן בטיחות כלל 1,314 משתתפים שקיבלו את AMG-145 בלבד או ביחד עם ezetimibe (איזטרול). השאר קיבלו פלציבו בלבד או פלציבו ביחד עם איזטמיב.  

החוקרים מדווחים על תוצאות עדיפות עבור מינונים שונים של AMG-145 לאחר 12 שבועות, כולן מובהקות סטטיסטית שנעו בין 45% ל-64% הפחתה במינונים של בין 280 מ”ג מידי 4 שבועות לבין 140 מ”ג מידי שבועיים.

בנוסף, 94% מהמשתתפים שקיבלו טיפול כל שבועיים השיגו את היעד של מתחת ל-100 מ”ג/ד”ל, בהשוואה ל-11% בקבוצת הפלציבו.  86% מאלו שקיבלו טיפול מידי 4 שבועות השיגו גם הם את היעד של מתחת ל-100 מ”ג/ד”ל, בהשוואה ל-14% מקבוצת הפלציבו.

מבחינת תופעות לוואי, דווח על יותר בקבוצת הטיפול (57% לעומת 49% ). תופעות לוואי רציניות הופיעו ב-2% ממטופלי AMG-145 לעומת 1% בקבוצת הפלציבו.

תופעות לוואי הקשורות לשרירים הופיעו ב-6% ממשתתפי ה-AMG-145 בהשוואה ל-4% בקבוצת הפלציבו. עלייה ברמות קריאטינין קינאז הופיע בקרב 1% מהמשתתפים בשתי הקבוצות.

מכל מקום, לדברי החוקרים, אף אחת מתופעות הלוואי לא נחשבה כקשורה לטיפול, שככל שניתן במינון גבוה יותר ובתכיפות רבה יותר הראה יעילות גדולה יותר.

המחקר שהוצג בכנס העולמי של עמידות לאינסולין בארה”ב עורר תגובות נלהבות, וכעת הציפיה היא לראות גם אפקטים קליניים והשפעה על הסיכון הקרדיווסקולרי, שיתבררו במחקר שלב III שעומד לגייס כ-22,500 משתתפים.



 World Congress on Insulin Resistance
Source reference: Raal F, et al “Efficacy and safety of AMG-145, a fully human monoclonal antibody to PCSK9: Data from four phase 2 studies in over 1200 patients” WCIR 2012.


לדיווח במדפייג’

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה