ע”פ מחקר חדש שפורסם ב-Ter Arkh

טיפול ביתר לחץ דם (יל”ד) באמצעות שילוב במינונים קבועים של amlodipine/valsartan (אקספורג’, נוברטיס) במינונים 5/160 מ”ג ו-10/160 מ”ג היה אפקטיבי במטופלים שטיפול קודם לא הצליח להביאם ליעד הטיפולי הרצוי. המחקר בוצע במסגרת יישום תכנית טיפולית בקהילה שנקראת AESCULAP .

מטרת החוקרים הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול במינון משולב של אקספורג’ במטופלים שנכשלו תחת טיפול קודם נגד יל”ד תוך שימוש בחסמי ACE או ARB בשילוב עם משתנים (תיאזידים או דמויי תיאזידים).

החוקרים עקבו אחר 8,594 מטופלים לאורך 12 שבועות שסבלו מיל”ד ואשר קיבלו אקפורג’ 5/160 או 10/160 מ”ג, עם וללא משתנים. קריטריוני ההכללה כללו: 

•  גיל מעל 18,


• לחץ דם סיסטולי גדול או שווה ל-140 מ”מ כספית ו/או דיאסטולי גדול שווה מ-90 מ”מ כספית בעת הביקור הראשון במרפאה,


• כשלון בהשגת לחץ דם מתחת ל-140/90 מ”מ כספית תוך שימוש בקומבינציה של חסם ACE או ARB עם משתנים מסוג תיאזיד או דמוי תיאזיד.


• הסכמת המטופל להשתתף בתכנית הטיפול

לא נכללו מטופלים עם התוויות נגד לאקספורג’ או כאלה שנמנעו מלהשתתף.

השימוש באקספורג’ 5/160 או 10/160 מ”ג נעשה לאחר טיפול לא אפקטיבי או שהופסק. המשתתפים הגיעו לביקור למשרד הרופא המטפל אחת ל-4 שבועות.

רמת לחץ הדם הממוצעת בתחילת המחקר הייתה 169.3/99.9 מ”מ כספית. נמצא שבקרב 38% מהממשתתפים הסיכון לאירועים קרדיווסקולרים המוערך היה גבוה, וגבוה מאוד בקרב 43.1% . הטיפולים הקודמים כללו תיאזידים או משתנים דמויי תיאזידים (92%), חוסם ACE (בקרב 78.5%), ARB (בקרב 23.2%),  חוסמי בטא (38.6%), חוסמי תעלות הסידן (23.1%) ותרופות מקבוצות אחרות (23.2%).

בכלל הקבוצה, ערכי לחץ הדם ירדו מ-169.3 מ”מ כספית סיסטולי (בטווח +/- 15.6) ו-129.1 דיאסטורלי (בטווח +/- 9.3 ) מ”מ כספית ל-129.1/80.3 (ובטווחים +/- 9.1/6.4 מ”מ כספית).

הטיפול נמצא יעיל בקרב תתי קבוצות שונים. בתחילת המחקר, מרבית המטופלים היו עם יל”ד בדרגה 2 (שיעור של 53.1%) ודרגה 3 (שיעור של 35.4%). בשבוע ה-12 , 74% מהמטופלים נמצאו כבעלי רמות תקינות של לחץ דם. לחץ דם בדרגה 3 נותר רק ב-0.2% מהמטופלים בסוף התכנית.

יעדי לחץ דם הושגו ב-79.5% מהמשתתפים בתכנית.

הטיפול היה נסבל היטב. תופעות לוואי נצפו ב-3.1% מהמטופלים, ורק ב-0.5% מהמשתתפים היה צורך להפסיק הטיפול. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה בצקת פריפריאלית (1.4%).

החוקרים מסכמים כי תצפית על תכנית ה-AESCULAP העושה שימוש בשילוב מינונים קבוע של אמלודיפין/ולסרטן (אקספורג’) במינונים של 5/160 ו-10/160 מ”ג, ו/או משתנים הראתה אפקט הורדת לחץ דם מרשים בתתי קבוצות שונות עם יל”ד שלא נשלט לפני כן, והשגת יעד טיפולי בקרב 79.5% מהמקרים. מרבית המטופלים סבלו היטב את הטיפול והפגינו היענות גבוהה לטיפול המשולב. שיעור תופעות הלוואי בתכנית ה-AESCULAP לא היה גבוה יותר ממה שנמצא במחקרים קלינים קודמים ועמד על כ-3.1% בלבד.

Ter Arkh. 2013;85(9):35-45