נראה שה”סאגה” של מחקר ה-PLATO נמשכת. המחבר הראשי של המחקר, ד”ר ולנטיין, טוען בראיון למדסקייפ/heartwire כי הפירסומים השליליים בתקשורת, והעובדה שמשרד המשפטים האמריקאי החליט לפתוח בחקירה באשר לאמינות ותקינות המחקר גורמים בינתיים להאטה ביישום ההמלצות וההנחיות לשימוש בטיקרגרלור (ברילינטה, אסטרה-זנקה).
ולנטיין מגיב למאמר שפורסם ב-JCO ע”י ד”ר DiNicolantonio שבו טען לחששות באשר לתקינות ואמינות המחקר, בעיקר על רקע העובדה שהייתה שונות גבוהה בתוצאות בין צפון אמריקה (שבה למעשה השימוש בטיקגרלור היה נחות לקלופידוגרל) לבין אתרים אחרים. מאמר התגובה המלא שלו מתפרסם גם ב-JCO בינואר 2014.
לטענת ולנטיין כל השאלות והטענות שמעלה דיניקולנטוניו נבדקו כבר ע”י חוקרי ה-FDA . הוא עצמו טרם זומן לחקירה ע”י משרד המשפטים והוא אף הביע תמיהה מדוע הפירסום על כך היה צריך להיות מוצג בעמודים הראשיים בתקשורת הארצית בארה”ב…
בתוך כך פירסם לאחרונה דיניקולנטוניו אנליזה חדשה ממנה עולה שקלופידוגרל בטוח יותר מטיקגרלור מבחינת דימומים , ומסקנתו היא לאור נתון זה והתהיות שעלו באשר לשיעורי הסיכון לסטנט תרומבוזיס , שבץ ותמותה תחת טיקגרלור , היא שלא מומלץ לעשות שימוש בטיקגרלור כתחליף לקלופידוגרל.
ע”פ האנליזה שביצע, תוך שימוש בנתוני ה-FDA , הטיקגרלור העלה באופן מובהק את שיעור הדימומים הספונטנטיים, המג’וריים, מג’וריים + מינוריים, ומג’ורים+מינוריים+מינימליים בהשוואה לקלופידוגרל. בנוסף, טיקגרלור העלה גם את שיעור הדימומים המג’וריים והפטאליים/מסכני חיים בהשוואה לקלופידוגרל כאשר בוצע CABG בין 24-96 שעות לאחר הפסקת מתן התרופה. יותר מכך, מציינים החוקרים, טיקגרלור העלה גם את הדימומים הקשורים ל-CABG בהשוואה לקלופידוגרל באותם מטופלים שלא חיכו עד היום החמישי לאחר הפסקת התרופה לביצוע הניתוח.
בנוסף, בהשוואה לקלופידוגרל, טיקגרלור העלה את הסיכון להמטוריה (סיכון יחסי 1.91, בטווח בר סמך 0.95-3.83) , דימום תוך גולגלתי או תת דוראלי או המטומות אחרות (סיכון יחסי 1.87, ברווח בין 1.02-3.42 ) , דימום תוך מוחי תת עורי , אכימוזיס , המטומה (סיכון יחסי 1.63, בטווח 0.84-3.17) , דימום מהאף (סיכון יחסי 1.49, טווח 0.53-4.19) , דימום גסטרו-אינטנסיאלי/אנאלי (סיכון יחסי 1.23 בטווח 0.93-1.64 ) ודימום/המטומה (סיכון יחסי 1.21 בטווח 1.02-1.43 ).
מסקנת החוקרים היא שקלופידוגרל בטוחה יותר מטיקגרלור מבחינת דימומים. בנוסף, נראה שהטענה שהפעילות נוגדת טסיות המהירה יותר של טיקגרלור מקזזת את אורך משך הפעולה אינה תואמת לפרמקוקיניטיקה של התרופה.
הם מסכמים כי בהתחשב בעובדה שההנתונים אודות עדיפות של טיקגרלור בתמותה ואוטם שריר הלב אותגרו לאחרונה (מאמרו של המחבר ב-IJC) , ובכך שהעלייה בסיכון לשבץ שנמצאה לאחרונה בטיקגרלור גבוהה מהפירסום המקורי ב-PLATO , ההחלטה לעשות שימוש בטיקגרלור במקום קלופידוגרל לאור העליה בסיכון לדימומים – אינה מומלצת.
International Journal of Cardiology, Volume 168, Issue 3 , Pages 1739-1744, 3 October 2013
.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!