תוצאות המחקר שבחן את יעילות הטיפול בדנברציה כלייתית (שכזכור הופסק על רקע אי יעילות הטיפול) התפרסמו לאחרונה ב-NEJM. היה זה המחקר הראשון מאלה שבחנו את הטכנולוגיה שהיה מבוקר, היינו כלל גם קבוצת ביקורת, וההבדל בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הפלציבו (שעברה פרוצדורה “דמה”) היה לא מובהק. כזכור הפסקת המחקר עוררה סערה גדולה בקהיליית מומחי לחץ הדם והקרדיולוגים, שכן המחקרים הקודמים הצביעו על יעילות עקבית וגבוהה.
במחקר השתתפו מטופלים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול תרופתי שחולקו באופן רנדומלי (ביחס של 2:1) לעבור דנרבציה של עורקי הכליה או פרוצדורת “דמה”. כל המשתתפים קיבלו לפני הפרוצדורה טיפול תרופתי לייצב יתר לחץ דם במינונים מקסימליים נסבלים של לפחות 3 תרופות, כולל משתנים.
יעד היעילות המרכזי היה שינוי בלחץ דם סיסטולי כפי שנמדד במרפאה לאחר 6 חודשים, והיעד המשני היה שינוי בלחץ דם אמבולטורי ממוצע ב-24 שעות . יעד הבטיחות המרכזי כלל שילוב של מוות, כשל כלייתי סופני, אירועים אמבוליים, ונזק באיבר הטיפול, סיבוכים כלייתים/ווסקולרים, או משבר יל”ד במהלך חודש אחד או היצרות מחודשת של עורק הכליה של מעל 70% לאורך 6 חודשי המעקב.
השתפו 535 מטופלים שחולקו רנדומלית. השינוי בלחץ הדם הסיסטולי לאחר 6 חודשים היה 14.13 – מ”מ כספית (+23.93) בקבוצת הדנברציה, בהשוואה ל-11.74- מ”מ כספית (+ 25.94) בקבוצת הביקורת (השינוי בשתי הקבוצות בהשוואה למצב הבסיס היה מובהק עם p<0.001) .
ההבדל של 2.39 – מ”מ כספית בין שתי הקבוצות לא היה מובהק: p=0.26 עבור עדיפות של 5 מ”מ כספית, ורווח בר סמך בין 6.89- ל-2.12+ .
השינוי בלחץ הדם האמבולטורי למשך 24 שעות היה 6.75- מ”מ כספית (+15.11) בקבוצת הדנברציה לעומת 4.79- מ”מ כספית (+17.25 ) בקבוצת הביקורת.
גם כאן, ההבדל של 1.96- מ”מ כספית (ברווח בר סמך של בין 4.97- ל-1.06+) לא היה מובהק עם p=0.98 לעדיפות על 2 מ”מ כספית.
החוקרים מסכמים כי מחקר סמוי זה לא הראה הפחתה מובהקת של לחץ דם סיסטולי במטופלים עם יל”ד עמיד באמצעות דנרבציה של עורקי הכליה בהשוואה לפרוצדורת “דמה” כביקורת.
הערת המערכת: רבים תוהים אם המחקר הזה ישים קץ לטכנולוגיה שהיוותה בשנים האחרונות את אחת ההבטחות הגדולות לטיפול ביל”ד עמיד. הניחוש שלנו, גם על בסיס הנטייה החיובית, גם אם לא מובהקת, שנמצאה במחקר זה, גם על בסיס המימצאים מהמחקרים הלא מבוקרים הקודמים (שהראו לא רק ירידה בלחץ דם אלא גם סמנים פרוגנוסטיים חיוביים נוספים) , ההגיון הביולוגי של הפרוצדורה, גם מס’ מאמרי ביקורת על אופן ביצוע המחקר הנוכחי , ואולי החשוב מכל שגם במחקר זה הבטיחות של הפרוצדורה הייתה גבוהה – שהמילה האחרונה עוד טרם נאמרה…
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!