טיפול ב- Aprepitant, המאושר כבר לשימוש במבוגרים למניעת בחילות והקאות על-רקע טיפול כימותרפי, הוכח כיעיל גם בילדים ומתבגרים בגילאי 6 חודשים עד 17 שנים, כך מדווחים חוקרים בעקבות ממצאי מחקר חדש בשלב 3, שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם MASCCI/ISOO (Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology).
החולים במחקר טופלו בתרופות כימותרפיות המעלות את הסיכון להקאות, שקיבלו טיפול תרופתי למניעת בחילות והקאות על-רקע כימותרפיה במהלך שלושת הימים הראשונים לטיפול. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Aprepitant או פלסבו, שניתנו בשילוב עם Ondansetron ביום הראשון, ולאחר מכן לבד ביום השני והשלישי.
החוקרים במחקר יכלו גם להוסיף טיפול ב-Dexamethasone, שניתן דרך הוריד, במידה וחשו כי יש צורך בכך, ומספר החולים שקיבלו אפשרות טיפול נוסף זה היה דומה בשתי הקבוצות (44% עם Aprepitant ו-42% עם פלסבו).
תוצא הסיום העיקרי של המחר היה תגובה מלאה (ללא הקאות, ללא גירוי וללא טיפול הצלה להקלה על בחילות והקאות) בשלב המאוחר (25-120 שעות לאחר התחלת טיפול כימותרפי). תוצא זה תואר בשיעור גבוה כמעט כפליים בקרב מטופלים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת (51% לעומת 26%, p<0.0001).
תוצאי הסיום המשניים כללו תגובה מלאה בשלב החד (0-24 שעות) ובכלל התקופה (0-120 שעות), וללא הקאות במהלך כלל תקופת המחקר. ב-66% מהמטופלים ב- Aprepitant תועדה תגובה מלאה בשלב החד, זאת לעומת 52% מהמטופלים בקבוצת הביקורת (p=0.0135).
שיעורי תגובה מלאה במהלך המחקר היו גבוהים יותר בחולים שטופלו ב- Aprepitant, בהשוואה למטופלים בקבוצת הביקורת (40% לעומת 20%, p=0.0002). בנוסף, ב-47% מהמטופלים ב- Aprepitant לא תוארו הקאות במהלך המחקר, זאת לעומת 21% מהמטופלים בקבוצת הביקורת (p<0.0001).
שיעור האירועים החריגים הכולל היה דומה בשתי הקבוצות (79% מהמטופלים ב- Aprepitant לעומת 76% מהמטופלים בקבוצת הביקורת). תופעות לוואי על רקע הטיפול התרופתי תוארו ב-3% מהחולים שטופלו ב- Aprepitant לעומת 2% מהמטופלים בקבוצת הביקורת.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו אנמיה (17% עם Aprepitant לעומת 25% בקבוצת הביקורת), חום נויטרופני (16% בשתי הקבוצות), הקאות (15% בשתי הקבוצות), נויטרופניה (14% לעומת 12%), תרומבוציטופניה (10% לעומת 11%), ירידה בספירת נויטרופילים (9% לעומת 13%), בחילות (9% לעומת 11%) וירידה בספירת טסיות (8% לעומת 10%).
חברת התרופות מתכנת להגיש בקשה לאישור בארצות הברית לפני סוף שנת 2014, הן לשימוש בצורת קפסולות בילדים ומתבגרים והן בצורת אבקה לילדים.
מתוך כנס מטעם ה-MACC/ISOO
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!