שני מחקרים נוספים שלבIII מדגימים את יתרונות הטיפול ב-reslizumab

לחולי אסתמה עם אאוזינופיליה

נתוני שלב III חדשים המוצגים השבוע בכנס איגוד הנשימה האירופי (ERS)  מתווספים לנתונים שפורסמו לאחרונה אודות הפחתה בשיעור ההתקפים, ויוצרים פרופיל יעילות ייחודי ל-reslizumab

Reslizumab הראה שיפור משמעותי בתפקודי ריאות ושליטה על אסתמה

הממצאים תומכים ביתרונות הטיפול ב- reslizumab עבור חולים הסובלים מאסתמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים

ירושלים, 8 בספטמבר 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על מידע חיובי חדש ממחקרים שלב III של reslizumab, נוגדן חד שבטי נגד IL-5. המחקרים נערכו בקרב חולים באסתמה מתונה עד חמורה, שאינה בשליטה מספקת על אף קבלת טיפולים מקובלים, המלווה ברמה גבוהה של אאוזינופילים . הנתונים מראים כי הטיפול ב-reslizumab הביא לשיפור משמעותי בתפקודי ריאות ובמדדים של שליטה על האסתמה, ואף הדגימו פרופיל בטיחות בר השוואה לפלצבו (דמה).

הטיפול ב– reslizumab (זריקתIV של 3.0 מ”ג/ק”ג או- 0.3 מ”ג/ק”ג אחת לארבעה שבועות) הביא לשיפור משמעותי בתפקודי ריאה בהשוואה לפלצבו כאשר ניתן לחולים באסטמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים. השיפור הודגם על ידי מדד FEV1, סך השינוי בנפח האוויר הננשף החוצה בשנייה הראשונה לאחר מילוי הריאות, אמצעי מקובל לבדיקת רמת החסימה של דרכי הנשימה בקרב חולי אסתמה. נרשמו שיפורים כבר לאחר ארבעה שבועות ממתן ראשוני של התרופה ולכל אורך הטיפול עד לסיומו בשבוע ה-16. בנוסף, הטיפול ב- reslizumab הביא לשיפורים משמעותיים במדדים של שליטה על אסתמה, שדווחו על ידי החולים, באמצעות שימוש בשאלון בקרת אסתמה (ACQ), הכולל שאלות אודות תסמינים, מגבלות בפעילות ושימוש בתכשירים לא-סטריאודליים. שיפורים ב-FEV1 וב-ACQ עבור מינון של 0.3 מ”ג/ק”ג היו קטנים מבחינה מספרית מאשר אלו של מינון  3 מ”ג/ק”ג.

מרבית תופעות הלוואי (AEs) היו קלות עד מתונות וברות השוואה לכלל קבוצות הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו אסתמה, כאב ראש, דלקת האף והלוע ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.

“קיים צורך מהותי, שלא לומר נואש, לטיפול ממוקד וחדשני בחולים באסטמה שאינה בשליטה מיטבית עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה. גורם מפתח להצלחת הטיפול הוא ביטחון והפחתת ההשפעה על איכות החיים, שבאה עם הירידה בהתקפים קליניים ומתחושת הנורמאליות המושגת עם שליטה טובה יותר במחלה. reslizumab ממלא צורך חשוב שאין לו מענה ויש לו את הפוטנציאל לספק את הסחורה בשני ההיבטים,” אמר ד”ר ליף בירמר, חוקר ראשי במחקר ופרופסור לרפואה של מערכת הנשימה ואלרגיות בבית החולים האוניברסיטאי סקיין בלונד, שוודיה.

תוצאות מחקר שני, בו נעשה שימוש במינון 3 מ”ג/ק”ג בלבד של reslizumab, באוכלוסייה הסובלת מאסתמה, שלא נבחרה עם רמות  גבוהות של אאוזינופילים, נמצא שיפור מינימאלי בשליטה על אסתמה, דבר התומך בדרישת הסף של המחקר למטופלים עם רמת אאוזינופילים < 400/µL  לתוכנית המחקר שלבIII של reslizumab.

“טבע ביצעה תכנית פיתוח קליני שלבIII מקיפה ועוצמתית שהראתה בבירור את היעילות הפוטנציאלית של reslizumab עבור חולים המתמודדים עם מצב אסתמטי מאתגר. הפחתה בהתקפים, תפקודי ריאה משופרים ושליטה טובה יותר במחלה, עשויים למצב את reslizumab כטיפול חדש וממוקד לסובלים מאסתמה שאינה מבוקרת עם רמה גבוהה של אאוזינופילים,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות.

הנתונים, אשר הושגו בתמיכת טבע, כוללים:

A randomized phase III study of the efficacy and safety of reslizumab in subjects with asthma with elevated eosinophils (Poster Presentation on Sunday, Sept 7, 2014. 8:30 10:30am. Session 57) Leif Bjermer, Catherine Lemiere, Jorge Maspero, Monika Ciesielska, Christopher O’Brien, James Zangrilli.

A randomized phase III study of reslizumab efficacy in relation to blood eosinophil levels in patients with moderate to severe asthma  (Oral Presentation: Wednesday, Sept 10, 2014. 10:15am. Session 488) Jonathan Corren, Steven Weinstein, Lindsay Janka, Christopher O’Brien, James Zangrilli

את התקציר המלא של שני המחקרים ניתן למצוא ב- (לחצו כאן)

אודות reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוכח כבעל תפקיד מכריע בהבשלה, צמיחה וכימוטקסיס (תנועה) של אאוזינופילים, תאי דם לבנים, דלקתיים המעורבים במספר מחלות אלרגיות. תוצאות אשר פורסמו לאחרונה משני מחקרים מרכזיים בשלבIII הראו שהטיפול ב-reslizumab (הזרקה תוך ורידית של 3.0 מ”ג/ק”ג בכל ארבעה שבועות) הדגים הפחתה מובהקת סטטיסטית בתדירות ההתקפים ((CAE בהשוואה לפלצבו (50% ו- 60% בהתאמה, p<0.0001 בשני המחקרים). שכיחות תופעות הלוואי הייתה ברת-השוואה לזו של קבוצת הפלצבו.

אודות המחקרים

מחקר  NCT01270464היה מחקר מבוקר פלצבו אקראי, בעל סמיות כפולה, רב מרכזי שנערך במשך 16 שבועות במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול ב- Reslizumab (0.3 או 3.0 מ”ג/ק”ג) בקרב 311 חולי אסטמה אאוזינופילית בגילאים 12-75. היעד העיקרי של המחקר היה לבחון האם Reslizumab הניתן אחת לארבעה שבועות במינון כולל של ארבע מנות, יעיל יותר מפלצבו בשיפור תפקוד ריאה בקרב חולי אסטמה אאוזינופילית.

מחקרNTC01508936 היה מחקר מבוקר פלצבו בעל סמיות כפולה, שנערך במשך 16 שבועות, במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול ב- Reslizumab (0.3 או 3.0 מ”ג/ק”ג) בקרב 492 חולי אסטמה בינונית עד חמורה בגילאים 18-65. היעד העיקרי של המחקר היה להעריך את השפעת Reslizumab על FEV1 בהתאם לרמת האאוזינופילים בדם בקרב חולי אסטמה בינונית עד חמורה.

אודות אסתמה

אסתמה היא מחלה דלקתית כרונית נפוצה המשפיעה על כ-12% מאוכלוסיית המבוגרים ועל כ- 10% מקרב הילדים והמתבגרים; ההערכה היא ש-300 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים ממחלה זו. חולי אסתמה חמורה שאינם מצליחים להשיג שליטה מספקת, נמצאים בסיכון להתקפים, אשפוז ואף מוות, ולעיתים קרובות פגיעה באיכות החיים.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on managements current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize reslizumab, as there can be no certainty as to its application timing, approval, final product profile or market penetration; competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.