מההשוואה הפרוספקטיבית הראשונה בין טיפול נוגד-קרישה פומי חדש ובין קומדין או אנטגוניסטים אחרים לוויטמין K במקרים של היפוך אלקטיבי של פרפור פרוזדורים, עולה כי ל-Rivaroxaban (קסרלטו) יעילות ובטיחות דומות לאנטגוניסטים לוויטמין K, כאשר ניתן לפני הפרוצדורה. הטיפול בקסרלטו מהווה ככל הנראה חלופה אפשרית לאנטגוניסטים לוויטמין K לפני היפוך פרפור פרוזדורים. מאחר וקסרלטו ניתן פעם ביום, ואינו דורש מעקב אחר ערכי INR. הוא עשוי להוות חלופה נוחה, ואף לקצר בחלק מהמקרים את הזמן עד לביצוע הפוך הקצב.

מדגם המחקר כלל 1,504 חולים יציבים המודינאמית עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתם, שגילו אינו ידוע, או משכו 48 שעות ומעלה. המשתתפים חולקו ביחס 2:1 לטיפול נוגד-קרישה לפני היפוך מקצב ולאחר הפרוצדורה בקסרלטו פעם ביום (20 מ”ג ליום; או 15 מ”ג ליום באלו עם פינוי קריאטינין של 30-49 מ”ל לדקה) או לטיפול סטנדרטי באנטגוניסטים לוויטמין K.

לחוקרים הייתה אפשרות לחלק את החולים להיפוך מקצב מוקדם או מאוחר. כדי להפנות חולים להיפוך קצב מוקדם, על החולים היה להיות על טיפול נוגד קרישה למשך 3 שבועות לפחות, או לבצע בדיקת אקו תוך וושטית (TEE). עם היפוך מוקדם, הטיפול בנוגדי-קרישה ניתן למשך יעד של 1-5 ימים לפני הפרוצדורה ונמשך שישה שבועות לאחר הפרוצדורה. בגישת הטיפול המאוחר, ניתן טיפול בנוגדי-קרישה למשך 3-8 שבועות לפני היפוך מקצב; הטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K הוגדר כמתאים לביצוע הפוך מקצב, במידה וערכי INR נותרו סביב 2-3 למשך לפחות שלושה שבועות רצופים לפני הפרוצדורה. הטיפול בקסרלטו הוגדר כמתאים, אם נלקחו לפחות 80% מהטבליות בשלושת השבועות הקודמים לפרוצדורה. הטיפול בכל אחד מהתכשירים ניתן למשך שישה שבועות לאחר הפרוצדורה.

מבין כלל המדגם, 77.6% מהמשתתפים עברו היפוך לאחר טיפול בנוגד-קרישה בטווח הזמן המוגדר. מבין החולים שחולקו לגישת היפוך מאוחר, 77% מאלו שטופלו בקסרלטו ורק 36.3% מאלו שטופלו באנטגוניסטים לוויטמין K עברו היפוך במסגרת הזמן שהוגדרה. הסיבה העיקרית בגינה חולים שטופלו באנטגוניסטים לוויטמין K עברו את הפרוצדורה מעבר לטווח הזמן המוגדר הייתה כשלון בהשגת טיפול נוגד-קרישה הולם.

מבחינת היעילות, למטופלים שקיבלו קסרלטו הייתה סבירות נמוכה בחצי לעבור שבץ, אירוע מוחי חולף, התקף לב, חסימה של כלי דם היקפיים או מוות הקשור למחלות לב במהלך הפרוצדורה בהשוואה למטופלים בחוסמי ויטמין K (0.51% בהשוואה ל-1.02%).

מבחינת הבטיחות, הסיכון לדימומים חמורים היה נמוך יותר בקרב המטופלים בקסרלטו סיכון של 0.61% בהשוואה ל-0.80%.

עם זאת, החוקרים מציינים כי היו מעט אירועים חמורים בשתי הקבוצות ולכן הממצאים לא מובהקים מבחינה סטטיסטית.

החוקרים סיכמו כי נראה שקסרלטו מהווה אלטרנטיבה יעילה ובטוחה לנוגדי קרישה החוסמים ויטמין K ועשויה לאפשר לבצע היפוך קצב זמן קצר יותר לאחר תחילת מתן הטיפול.

בסיכומו של דבר, הבטיחות והיעילות של קסרלטו ואנטגוניסטים לוויטמין K היו דומות.

החוקרים מזהירים כי למחקר אין עוצמה מספקת להדגמת תוצאות מובהקות סטטיסטית ומסבירים כי קשה לערוך מחקר בעל עוצמה מספקת וכי עלויות מחקר הרבה יותר גבוהות. למרות זאת, ממצאי מחקר X-VERT מצטרפים לנתונים אודות טיפול בנוגדי-קרישה פומיים חדשים במקרים של היפוך פרפור פרוזדורים ומספקים עדויות נוספות בנושא.

Eur Heart J 2014

לידיעה במדסקייפ