בהודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) מזהירים מומחים כי המבנה המורכב של אנדוסקופים במהלך בדיקות ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) עשוי לפגוע ביכולת לנקות באופן יעיל את המכשירים.
ברקע להצהרה מסבירים המומחים כי בכל שנה מבוצעות בארצות הברית למעלה מחצי מיליון בדיקות ERCP באמצאות דואדונוסקופים, כאשר לעיתים קרובות מבוצעת שאיבה של נוזל מצינוריות המרה או הלבלב החסומות ע”י גידולים ממאירים, אבני מרה או מצבים אחרים.
מהסוכנות נמסר כי פרסומים רפואיים לאחרונה ודיווחים על אירועים חריגים דיווחו על זיהומים בחיידקים עם עמידויות מרובות לטיפול תרופתי בחולים לאחר שימוש רב-פעמי באנדוסוקפים בבדיקות ERCP, גם כאשר תהליכי החיטוי של הציוד בוצעו בהתאם להוראות היצרן.
החיידקים העמידים כוללים חיידקי CRE (Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae) דוגמת זני Klebsiella ו-Escherichia coli.
מהסוכנות נמסר כי בתקופה שבין ינואר 2013 ועד דצמבר 2014 התקבלו 75 דיווחים על ציוד רפואי שכללו כ-135 חולים עם הדבקה אפשרית בחיידקים עקב שימוש חוזר באנדוסקופים. מחזור דואדנוסקופים מבוצע בצורה מדויקת, רבת-שלבים, במטרה לנקות ולחטא מכשירים הניתנים לשימוש רב-פעמי. חלק מהמרכיבים של הציוד קשים מאוד לניקוי ולעיתים לא ניתן לנקות באופן יעיל את כל חלקי האנדוסקופ.
במטרה לסייע בהפחתת הסיכון לזיהומים, הסוכנות ממליצה על כי אנשי צוות רפואי האחראיים על חיטוי הציוד יקפידו על ההנחיות המקובלות. חשוב גם לעקוב אחר הוראות היצרן לניקוי כל מכשיר.
הסוכנות ממליצה על הצעדים הבאים:
· ניקוי קפדני וידני של מנגנון ההרמה והמגרעת סביבו, גם בשימוש בציוד אוטומטי. העלאת והרמת מנגנון ההרמה במהלך ניבוי ידני מאפשר לנקות את שני הצדדים.
· יישום תכנית בקרת איכות מקיפה לניקוי דואדנוסקופים, הכוללת פרוצדורות כתובות לניטור ותיעוד הבדיקות, ההליכים וניטור איכות במהלך הפרוצדורות.
· הפניה למסמך קונצנזוס בנוגע להמלצות מבוססות-ראיות לתהליכי ניקוי לשימוש חוזר באנדוסקופים.
· יש לעדכן את המטופלים אודות התועלת והסיכונים הכרוכים בפרוצדורות ERCP.
· יש לדון עם המטופלים באשר לציפיותיהם לאחר בדיקת ERCP ואילו תסמינים דורשים מעקב נוסף.
· יש לשקול הוצאת אנדוסקופים מכלל שימוש עד לאישור כי אין עדות לפתוגנים במידה ואחד הנבדקים מפתח זיהום בפתוגן עמיד לתרופות רבות לאחר ERCP ועולה חשד כי קיים קשר בין השימוש בדואדנוסקופ והופעת הזיהום.
· יש להגיש דו”ח ליצרן ול-FDA במידה ועולה חשד לבעיה בתהליכי החיטוי של האנדוסקופים שייתכן והובילו לזיהום.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!