טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ו-Active Biotech הודיעו היום כי הסתיים שלב גיוס המטופלים למחקר הקליני הפיבוטאלי שלב שלוש CONCERTO, וכן הסתיימה הערכת גודל המדגם המתוכנן עבור המחקר. CONCERTO הוא המחקר הקליני השלישי בשלב 3 של לקווינימוד לטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). המחקר מיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד (במינון 0.6 מ”ג או 1.2 מ”ג ליום) כאשר יעד המחקר העיקרי הוא משך הזמן עד לאבחנה של התקדמות בנכות התפקודית על פי הסולם המקובל EDSS (Expanded Disability Status Scale).
הערכה מחודשת של גודל המדגם נכללה בפרוטוקול על מנת לאשר שההנחות המקוריות עולות בקנה אחד עם המחקר ושגודל המדגם הולם למטרות הניסוי. כפי שסוכם לאחרונה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בכפוף לתנאי הסכם להערכת פרוטוקול מיוחד (SPA), הניסוי יושלם כאשר יושגו 260 אירועים, או כאשר כל המטופלים ישלימו 24 חודשי טיפול במסגרת המחקר (הראשון מביניהם). תוצאות המחקר CONCERTO צפויות להתקבל לקראת אמצע 2017. הגשה לרשויות הבריאות תתבצע עם השלמת המחקר.
“אנו מחויבים לממש את מלוא הפוטנציאל של לקווינימוד. למולקולה יש מנגנון ייחודי שיאפשר טיפול עתידי בטרשת נפוצה ובמחלות ניווניות אחרות של מערכת העצבים, על ידי השפעה ישירה על מערכת העצבים המרכזית. לטיפול זה יש פוטנציאל למנוע איבוד תאים (אטרופיה) במוח ולהאט את ההתקדמות בנכות התפקודית של אנשים עם מחלות אלה,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע.
לקווינימוד נבדק גם במסגרת מחקר שלב 3 לטיפול בחולי טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית ומחלת ההנטינגטון; שתי מחלות שאין עבורן טיפול מאושר המשפיע על מהלך המחלה. פרטים נוספים על מחקר שלב 3 CONCERTO מופיעים בכתובת https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01707992.
אודות Laquinimod
לקווינימוד היא תרופה בפיתוח המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום והיא בעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה פרוגרסיבית ומחלת ההנטינגטון. תכנית הפיתוח הקלינית הגלובלית שלב III הבודקת את ההשפעה של לקווינימוד על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים שהושלמו, ALLEGRO ו-BRAVO (שניהם במינון של 0.6 מ”ג ליום). מחקר שלב 3 שלישי בשם CONCERTO נמצא בשלבי ביצוע ומודד את ההשפעה של שתי מנות של לקווינימוד (0.6 מ”ג ו-1.2 מ”ג) בקרב 2,199 מטופלים במהלך תקופה של עד 24 חודשים. מדד התוצאה העיקרי הוא התקדמות נכות מוכחת של שלושה חודשים על פי סולם רמת הנכות (EDSS).
במחקרי ALLEGRO ו-BRAVO, תופעות הלוואי שנצפו כוללות כאבי ראש, כאבי בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת התוספתן, ואנומליות מתונות בתוצאות של בדיקות מעבדה שאינן מלוות בסימפטומים, ביניהן עליות ברמה של אנזימי הכבד, שינויים המטולוגיים ועלייה ברמות ה-CRP או הפיברינוגן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!