תוצאות מחקר חדש שפורסם ב-J Neurol Neurosurg Psychiatry תומכות באפקט ארוך הטווח של הטיפול ב-fingolimod (גילניה, נוברטיס) בשמירה על פעילות מחלה נמוכה ושימור היעילות המשופרת שהושגה לאחר החלפה מטיפול באינטרפרון β-1a (ובקיצור IFNβ-1a) .
מטרת המחקר הייתה לבחון את תוצאות המשך מעקב ארוך טווח (עד ל-4.5 שנים) של המחקר הראשוני, מחקר ה-TRANSFORMS שהיה בן 12 חודשים, בשלב III , כפול סמיות, אקראי , במטופלים עם טרשת נפוצה נסוגה התקפית-הפוגתית הציג תועלת מובהקת בטיפול בפינגולימוד 0.5 או 1.25 מ”ג על פני IFNβ-1a . במחקר הנוכחי מדווחים החוקרים על תוצאות המעקב ארוכות הטווח, עד ל-4.5 שנות מעקב.
המטופלים חולקו באקראי לפינגולימוד 0.5 או 1.25 מ”ג בשלב הראשוני של המחקר המשיכו עם אותו המינון גם בתקופת ההארכה, בעוד שאלה שטופלו ב-IFNβ-1a עבור מחדש הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לפינגולימוד 0.5 או 1.25 מ”ג. התוצאות כללו שיעורי חזרה שנתיים (ARR), התקדמות באי תפקוד/נכות ושינויים ב- MRI . התוצאות המוצגות בדיווח שלהלן הן עבור קבוצת הטיפול הנמשך בפינגולימוד 0.5 מ”ג בהשוואה לקבוצת ה-IFN שעוברה לפינגלומד בשלב ההארכה (קבוצת IFN-switch ) .
מתוך 1,027 מטופלים שנכנסו לשלב ההארכה, 772 (75.2%) השלימו את המחקר. מהשלב הבסיסי ועד לסוף המחקר , ה-ARR במטופלים בקבוצת ההמשך של פינגולימוד 0.5 מ”ג היו נמוכים יותר באופן מובהק סטטיסטי בהשוואה לקבוצת ה-IFN-switch : תוצאת ARR של 0.17 לעומת 0.27 .
לאחר ההחהלפה לפינגולימוד, המטופלים שההחילו את המחקר עם IFN השיגו ירידה של 50% ב-ARR (שיעור של 0.4 לעומת 0.2), ירידה בפעילות מחלקה ע”פ MRI ושיעור נמוך יותר של איבוד נפח מוח. באנליזת פוסט-ההוק, שיעור המהטופלים בקבוצת ה-IFN-switch ללא עדכות לפעילות מחלה עלה בכ-50% בשנה הראשונה לאחר החלפת הטיפול לפינגולימוד (44.3% לעומת 66.0%) .
פרופיל הבטיחות היה עקבי עם התצפיות במחקר הראשוני.
החוקרים מסכמים כי תוצאות אלה תומכות באפקט המתמשך וארוך הטווח של פינגולימוד וביכולת הטיפול לשמור על שיעורי מחלה נמוכים ושיפור נמשך ביעילות לאחר ההחלפה מ- IFNβ-1a לפינגולימוד.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!