במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Rheumatology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי ל- Rituximab (מבטרה) פרופיל בטיחות עקבי בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית במהלך 11 שנים, ללא עליה בשיעור הזיהומים, אירועים לבביים או מחלות ממאירות.

הסקירה מספקת לראומטולוגים עדויות בדרגת ביטחון גבוהה יותר בנוגע לבטיחות טיפול ממושך וחוזר ב- Rituximab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.

מדובר בסקירה של 3,595 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה מתכנית מחקר קליני עולמית. החולים טופלו בממוצע בארבעה מחזורי Rituximab, אוכלוסיית הפלסבו כללה 818 חולים (1,107 שנות-מטופל).

שיעור האירועים החריגים ואירועים חריגים חמורים היה דומה עם חשיפה כלשהי ל- Rituximab, חשיפה ארוכת טווח ל- Rituximab ופלסבו. החוקרים לא זיהו מקרים של PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). בקרב החולים עם חשיפה כלשהי ל- Rituximab, שיעור הזיהומים החמורים עמד על 3.76 ל-100 שנות-מטופל, בהשוואה ל-3.79 ל-100 שנות מטופל.

שיעור האירועים החריגים היה הגבוה ביותר במהלך ששת החודשים הראשונים לאחר החשיפה הראשונית ל- Rituximab, בעיקר תגובות על-רקע העירוי לאחר מנת הטיפול הראשונה. שיעור הזיהומים האופורטוניסטים החמורים עמד על 0.05 אירועים ל-100 שנות-מטופל, לעומת 0.09 אירועים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת הפלסבו.

שיעורי התמותה עמדו על 0.53 מקרים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת החולים עם חשיפה כלשהי ל- Rituximab ועל 0.63 מקרים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת הפלסבו. לדברי החוקרים, שיעורי התמותה היו דומים לאלו הצפויים באוכלוסיה הכללית, לאחר תקנון לגיל ומין, כאשר הגורמים לתמותה היו דומים לאלו הצפויים באוכלוסיית חולי דלקת מפרקים שגרונית תחת טיפול ביולוגי.

הסיכון לזיהומים לא עלה בחולים שבהמשך טופלו במעכבי TNF או Abatacept. עם זאת, שיעור האירועים של זיהומים חמורים היה גבוה יותר בחולים שפיתחו רמות נמוכות של נוגדני IgG, הן לפני והן לאחר ריכוז הנוגדנים הנמוך.

בדיקות סקירה לשחפת לטנטית, המבוצעות באופן שגרתי במרפאות רבות לפני התחלת Rituximab, לא הוגדרה כתנאי במסגרת פרוטוקול המחקר, אך תוארו רק שני מחקרים של שחפת ריאתית, ללא מקרים של שחפת חוץ-ריאתית, זיהום במיקובקטריה אטיפי או שחפת עמידה למספר תרופות.

לא תוארו מקרים מאושרים של רה-אקטיבציה של נגיף HBV (Hepatitis B Virus), אך החוקרים ממליצים לשקול בדיקות סקירה לנגיף HBV בחולים בסיכון גבוה לפני התחלת Rituximab.

אוטם שריר הלב היה האירוע החריג הלבבי הנפוץ ביותר, אך היה דומה לשיעורים שתוארו באוכלוסיה הכללית של חולים עם דלקת מפרקים שגרונית.

שיעורי ההיארעות המתוקנים לגיל ומין של מחלות ממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית שטופלו ב- Rituximab היו דומים לאלו שתוארו באוכלוסיה הכללית.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הממצאים מעידים כי טיפול חוזר ב- Rituximab לא הביא לעליה בסיכון הבטיחותי לאורך זמן או לעליה בשיעור האירועים החריגים (כולל זיהומים חמורים, אירועים קרדיווסקולאריים, מחלות ממאירות, או אירועים חריגים פטאליים).

J Rheum. Published online August 15, 2015

לידיעה במדסקייפ