מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על אישור הרחבת השימוש בטיפול האנטי-ויראלי המשולב ב-Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) בחולים עם זיהום כרוני בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 4, 5 ו-6, ובחולים עם זיהום נלווה בנגיף HIV.
הסוכנות אישרה את הטיפול בן 12 שבועות בשילוב Harvoni עם Ribavirin כחלופה לטיפול בן 24 שבועות ב-Harvoni בחולים עם שחמת כבד וזיהום בגנוטיפ 1.
הטיפול ב-Harvoni אושרה לראשונה ע”י הסוכנות לטיפול בזיהום כרוני בנגיף HCV מגנוטיפ 1 במבוגרים באוקטובר 2014. הרחבת האישור לנגיפים מגנוטיפ 4, 5 ו-6 מבוססת על נתונים משני מחקרים בתווית-פתוחה מחקר 1119 ומחקר ELECTRON-2.
מחקר 1119 בחן את הטיפול במשך 12 שבועות בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 4 או 5. מהתוצאות עלה כי שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 93% מהמטופלים. במחקר ELECTRON-2 בחנו את השימוש ב-Harvoni למשך 12 שבועות לטיפול בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 6, כאשר שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו במקרה זה על 96%.
נתוני מחקר ION-4 שימשו כבסיס לאישור הטיפול ב-Harvoni בחולים עם זיהום משולב בנגיף HCV ו-HIV-1. במחקר זה בחנו את הטיפול במשך 12 שבועות כנגד זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 או 4, בחולים עם זיהום נלווה בנגיף HIV. שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 96%.
חולים עם זיהום משולב ב-HIV/HCV מהווים כ-30% מכלל החולים עם זיהום בנגיף HIV בארצות הברית. בהשוואה לזיהום בנגיף HCV בלבד, זיהום משולב HIV/HCV מלווה בסיכון מוגבר לשחמת כבד וסיבוכים נלווים למחלת כבד סופנית וממאירות כבד.
מחקר SIRIUS בשלב 2 תמך באישור Harvoni עם Ribavirin למשך 12 שבועות בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 ושחמת כבד, לאחר טיפול קודם.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!