הודעת אסטרה זנקה
הודות לתוצאות יוצאות דופן ולאחר שה-FDA אישר בחודש שעבר את TAGRISSO בתהליך אישור מהמהירים בהיסטוריה, ניתנה חוות דעת חיובית גם מטעם ה-CHMP לאישור התרופה במדינות אירופה. הטיפול מיועד לחולי סרטן ריאה בעלי מוטציה גנטית השכיחה בקרב חולים שלא עישנו. התוצאות יוצאות דופן: עצירה או העלמת המחלה בקרב 9 מכל 10 חולים.
הוועדה המייעצת (CHMP) לרשות התרופות האירופית (EMA)פרסמה חוות דעת חיובית בנוגע ל TAGRISSO ומצטרפת בכך לאישור שניתן בחודש שעבר ע”י ה- FDA, לטיפול זה, טיפול חדש ומותאם אישית עבור חולי סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים שמחלתם מתקדמת או גרורתית, בעלי מוטציה בגן ה EGFR ,אשר פיתחו עמידות לטיפולים הקיימים (כלומר למעכבים של גן זה) בשל הופעת מוטציה נוספת מסוג T790M.
התרופה החדשה TAGRISSO של חברת התרופות אסטרהזניקה נמצאת כיום בשימוש בישראל במסגרת טיפול חמלה בלבד ומועמדת להכללה בסל התרופות 2016.
בנוסף, בהנחיות הרפואיות המוסמכות של הארגון האמריקאי NCCN (National Comprehensive Cancer Network) האחראי על הצגת הנחיות קליניות המהוות קונצנזוס בקהילה האונקולוגית, אומץ הטיפול מיידית כחלק מפרוטוקול הטיפולים עבור אותה קבוצת חולים.
בכך, גופי הבריאות המובילים בעולם מביעים אמון בטיפול לאור תוצאותיו יוצאות הדופן והמענה הייחודי שהתרופה מספקת לקבוצת חוליםזו.
מוטציה בגן EGFR מתבטאת בכ- 15% מחולי סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים (הסוג הנפוץ יותר של סרטן ריאה) ובעיקר מאפיינת חולי סרטן ריאה שאינם מעשנים, צעירים ובקרב נשים. חולים אלו מטופלים היום בטיפולים ביולוגים המותאמים למוטציה ספציפית זו.
עם זאת, המכשול העיקרי בטיפול בחולי סרטן ריאה אלו, עם מוטציה ב EGFR, הינו העמידות הנרכשת לטיפול המתפתחת ברוב המטופלים בדרך כלל אחרי כשנה. כמעט כל החולים יפתחו עמידות מסיבות שונות וכ50% יפתחו עמידות כתוצאה ממוטציה ב- T790M .עד היום לא היה עבורם מענה רפואי מתאים. למעלה מ- 90% מהחולים שטופלו בTAGRISSO (AZD9291 )במסגרת המחקרים הגיבו לטיפול תוך מספר שבועות בודדים, כשמחלתם נעצרה או נסוגה ובחלק רב מהמקרים הגידולים התכווצו משמעותית (כיווץ גידול בקרב 66% מהחולים שטופלו ). האפשרויות הטיפוליות הקיימות לחולים אלו כיום הן טיפולים כימותרפים שמראים יעילות מוגבלת המלווה בתופעות לוואי רבות, ולכן אישור התרופה עבור מטופלים אלו מהווה בשורה של ממש.
בשל התוצאות המבטיחות שהראתה התרופה בשלב הניסויים הקליניים, הקנו לה ה FDA מעמד של ‘תרופה פורצת דרך’, ואישר אותה לשימוש לאחר כשנתיים וחצי של פיתוח. בכך קבעה AZD9291 שיא חדש מבחינת משך הליך האישור, החל משלבי המחקר הראשוניים בבני אדם ועד לאישורה לשימוש בימים אלו.
סרטן ריאה הוא גורם התמותה מספר 1 בישראל ובעולם מבין מחלות הסרטן (כ- 1,600 איש נפטרים מהמחלה מידי שנה בישראל). סרטן זה נמנה עם חמשת הסרטנים השכיחים ביותר, כאשר כ-2,300 חולים חדשים מאובחנים מידי שנה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!