מחקר המוצג במהדורת 28/12 של ה-NEJM מציג תוצאות מעודדות באשר לשימוש בתכשיר חדש של חברת GSK הנמצא בשלבים מתקדמים של רישום.

חברת GSK הציגה היום במסיבת עיתונאים בת”א את המימצאים והמשמעויות של מחקר זה אשר התקיים גם בארץ.

המחקר  נערך על ידי צוות חוקרים בינלאומי במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. את המחקר בארץ הובילה ד”ר בלה קאופמן, מנהלת יחידת סרטן השד במרכז לחקר הסרטן, המרכז הרפואי “שיבא”, תל השומר. במחקר השתתפו 324 נשים מכל רחבי העולם וגם מישראל, החולות בסרטן שד מתקדם או סרטן שד גרורתי, בעלות קולטני ErbB2 המבטאים את התאמת הטיפול למחלה. נשים אלו היו במצב מתקדם של המחלה, ולאחר כשלון הטיפול בתרופות אחרות.

ד”ר בלה קאופמן, מנהלת יחידת אונקולוגיית השד, המרכז לחקר הסרטן ב”שיבא”, מדווחת, כי “במחקר נבדקו שתי זרועות טיפול, מתן שילוב של (Lapatinib( Tykerb ו- (Xeloda ) Capecitabineמול Xeloda בלבד. במהלך המחקר מצאנו שהטיפול המשולב הכפיל פי 2 את משך הזמן במסגרתו נעצרה התקדמות המחלה”.

משך הזמן הממוצע עד להתקדמות המחלה בקבוצת הביקורת היה 4.4 חודשים, בעוד שבקבוצת הטיפול המשולב הגיע זמן ההתקדמות הממוצע ל-8.4 חודשים.

חשוב לציין שהמטופלות שנכנסו למחקר היו כאלה שטיפולים קיימים, כולל טיפול בהרצפטין, כבר לא הועילו להן. נקודה חשובה נוספת שדווחה היום במסיבת העיתונאים ע”י ד”ר קאופמן היא ששיעור תופעות הלואי היה נמוך יחסית. (בהקשר זה כדאי לציין את מחקר HERA על הרצפטין מה-LANCET שדיווחנו עליו השבוע בו נמסר על עלייה משמעותית יחסית בבעיות קרדיאליות במטופלות ההרצפטין, לצד שיפור בהישרדות).

Tykerbהיא תרופה חדשה, ממוקדת מטרה, של חברת גלקסו סמית קליין, (GSK) אשר ניתנת ללקיחה בבליעה ואינה מצריכה אשפוז או עירוי וניתנת לחולות צעירות ומבוגרות, ללא קשר לגיל המעבר. מנגנון התרופה מבוסס על תהליך עיכוב פעילות ייחודי של הקולטנים ErbB1 ו- ErbB2 הנמצאים בסוגים שונים של גידולים סרטניים. מנגנון התרופה מעכב את תהליך שגשוג התא הסרטני ובכך מונע את התפתחותו הפולשנית והיווצרותן של גרורות בשאר אזורי הגוף לרבות גרורות במוח. בכך מסייעת התרופה לשיפור ההישרדות מסרטן השד. התרופה נמצאת בתהליך אישור מואץ במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה – FDA וכן בסוכנות התרופות האירופית, ה – EMEA. בישראל תוגש התרופה לרישום במשרד הבריאות, לאחר קבלת האישורים בחו“ל. תקופה זו מוערכת במספר חודשים מועטים. 

הערת מערכת: פרופ’ תמר פרץ, עורכת המדור האונקולוגי ציינה היום במסגרת ראיון שהתקיים עימה בנושא בערוץ 2 כי החידושים החשובים שעולים מהמחקר היא העובדה שתרופה זו עובדת על שני אתרים (ההרצפטין עובד על אתר אחד בלבד), וכן על היות התרופה עם שיעור תופעות לואי נמוך.

כמו כן, אחת הבשורות החשובות שעלו במסיבת העיתונאים היום היא תכנית גיוס חולות למחקר המשך בישראל. להלן הודעת החברה באשר לתכנית זו:

חברת גלקסו סמית קליין (GSK) משיקה בישראל תכנית נגישות לתרופה לסרטן שד גרורתי

במסגרת התוכנית, שקיבלה את אישור ה – FDA, וה EMEA יוכלו נשים הסובלות מסרטן שד מתקדם או גרורתי והמתאימות לטיפול לקבל את התרופה ללא תשלום

חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK) משיקה היום (יום שני 8.1.2007) בישראל תכנית נגישות מיוחדת לתרופה חדשה לטיפול בסרטן שד גרורתי. התכנית אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית ה FDA ועל ידי סוכנות התרופות האירופית ה  – EMEA והיא תתקיים במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ, במקביל למרכזים רפואיים ברחבי העולם.

במסגרת התכנית, המבוססת על עיקרון ה EAP (Expanded Access Program, תכנית הרחבת נגישות לתרופה), תוכלנה נשים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי המתאימות לטיפול לקבל את התרופה, טייקרב (Tykerb) ללא תשלום. פרוטוקול הטיפול בחולות במסגרת התכנית מבוסס על מחקרים קליניים יעילים ובטוחים שנערכו והסתיימו בהצלחה בישראל ובעולם.

כיצד מצטרפים לתכנית הנגישות

התכנית אינה מהווה המשך לניסויים הקליניים אלא, פרויקט ייחודי שבמסגרתו תינתן התרופה ללא תשלום. חולות סרטן שד, מתקדם או גרורתי בעלות ביטוי חיובי של ErbB1 ו- ErbB2, הקולטנים המהווים את מדד ההתאמה לטיפול, המעוניינות להצטרף לתכנית, מוזמנות לפנות למרכז הרפואי שיבא בתל השומר לטלפונים 03-5302542, 03-5305201, 03-5305349 וכן למרכז הרפואי קפלן ברחובות לטלפונים 08-9441373, 08-9441975, 08-9441975, 08-9441088 ולמרכז הרפואי תל אביב לטלפונים 03-6974815, 03-6973082, 03-6973193. בהמשך יצטרפו לתכנית גם המרכז הרפואי הדסה בירושלים והמרכז הרפואי רמב”ם בחיפה. ההצטרפות לתכנית, אינה כרוכה בתשלום.