המנהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) מרחיב את ההתוויות לשימוש בבוואציזומאב (AVASTIN). אישור קודם כבר ניתן לשימוש בתרופה כקו טיפולי ראשון בסרטן מעי גס גרורתי בשילוב עם מתן תוך וורידי של כימותרפיה המבוססת על 5-פלואורואוראציל, ומעתה תרופה זו תהיה זמינה גם לקו שני של הטיפול.   

אחד הבכירים בחברת Genentech מסר בראיון שנערך עימו כי בוואציזומאב מהווה את הטיפול הביולוגי היחיד שהודגם כמעלה את ההישרדות בסרטן המעי הגס, וכי התוויה חדשה זו מציעה לחולי סרטן מעי גס, שקיבלו טיפול קודם, אופציה חדשה שתעזור להם להילחם במחלה.

ה-FDA אישר לראשונה את השימוש במוצר זה בפברואר 2004. האמונה הרווחת היא כי הנוגדן המונוקלונלי החדש פועל על ידי עיכוב גורם גדילה של אנדותל כלי דם (vascular endothelial growth factor), שהוא חלבון בעל תפקיד מרכזי באנגיוגנזה של הגידול ובשימור כלי דם קיימים של הגידול. על ידי עיכוב גורם גדילה זה, בוואציזומאב מיועד להפריע לאספקת הדם של הגידול, תהליך שנחשב לקריטי בהתפתחות הגידול והגרורות.

מעכבי אנגיוגנזה כמו בוואציזומאב נמצאים בתכנון במשך 3 עשורים, אבל זהו המוצר הראשון עליו דווח שנמצא כמעכב את התפתחות הגידול.

בתגובה להודעת ה-FDA מסרה מייסדת ומנהלת ה- Colon Cancer Allianceכי הם מאמינים שבוואציזומאב מהווה התקדמות חשובה שמציעה תקווה להישרדות ממושכת במטופלים אלה, ובכללם  אלו שכבר עברו את קו טיפול ראשון.

האישור מבוסס על תוצאותיו של מחקר רב מרכזי אקראי בשלב 3, המכונה E3200, שעקב אחר 829 מטופלים עם סרטן מעי גס מתקדם או גרורתי שקיבלו טיפול קודם באירינותקאן (irinotecan) ובכימותרפיה המבוססת על 5-פלואורואוראציל.

על פי ממצאי מחקר זה, במטופלים שקיבלו בוואציזומאב ובנוסף את קורס הכימותרפיה המבוססת על 5-פלואורואוראציל המכונה FOLFOX4 (oxaliplatin/5-FU/leucovorin) הייתה ירידה של 25% בסיכון למוות בשלב הראשון בו הוא נבדק.

החוקרים ציינו כי נתונים אלו מתורגמים לשיפור ב-33% בהשרדות הכללית בהשוואה למטופלים שקיבלו כמותרפיה בלבד. ההשרדות החציונית של מטופלים שקיבלו בוואציזומאב ובנוסף כימותרפיה המבוססת על 5-פלואורואוראציל הייתה 13.0 חודשים, בהשוואה ל-10.8 חודשים במטופלים שקיבלו כימותרפיה בלבד.

ואולם, השימוש בבוואציזומאב כולל מספר אזהרות חשובות, ובהן סיכון לפרופרציות במערכת העיכול, סיבוכים בריפוי פצעים וסיכון לדימומים. 

בהתאם לתווית המוצר, פרפורציה במערכת העיכול צריכה להיכלל באבחנה המבדלת של מטופלים בבוואציזומאב שמופיעים עם כאב בטן המלווה בתסמינים כמו עצירות והקאות. אזהרה נוספת היא כי המוצר עשוי לגרום להתפתחות של wound dehiscence, שבמקרים מסויימים עשוי להביא למוות. תווית המוצר אף מזהירה מפני הופעת המופתיזיס חמורה שהתרחשה בקרב מטופלים בסרטן ראות מסוג nonsmall cell שטופלו בבוואציזומאב ובכימותרפיה. כמו כן, עדיין נחקר הקשר בין שימוש במוצר זה להופעת ארועים רומבואמבוליים.

למרות אזהרות אלו, בוואציזומאב נראה כמוצר מבטיח בטיפול בסרטן המעי הגס ובמגוון גידולים מסוגים אחרים. על פי הודעת חברת Genentech, החברה תמשיך לחקור את המוצר. הבכיר שהתראיין בנושא מסר כי נמשכים מחקרים בשלב 3 בנוגע לשימוש במוצר בגידולי כלייה, שד, לבלב, ערמונית, שחלות ובסרטן ריאה מסוג nonsmall cell.  

בכנס השנתי האחרון של האיגוד האמריקאי לאונקולוגיה קלינית (the American Society of Clinical Oncology) חשפו חוקרים את האפשרות לשילוב של בוואציזומאב ושל לאוקוורין (LEUCOVORIN) במטופלים עם סרטן מעי גס גרורתי. במחקר רטרוספקטיבי זה הנמצא בשלב 3 נבדקו  800 מטופלים.

החוקרים מצאו כי הוספת בוואציזומאב ללאוקוורין משפרת את ההישרדות הכללית, ללא תלות בסיכון הקודם של המטופל. יתר על כן, ציינו החוקרים, מטופלים בסיכון גבוה, שהם בעלי סיכוי נמוך יותר להפיק תועלת מטיפול בלאוקוורין, מפיקים תועלת מהטיפול המשולב. 

לידיעה המלאה ממדסקייפ