תאגיד Boston Scientific הודיע לציבור הרופאים שכמה מהתקני הלב המושתלים, שנרכשו כחלק מקנייתה את חברת Guidant, עלולים להימצא בסיכון לריקון מוקדם של הסוללה.

הליקוי נמצא באחד מתוך 996 התקני דפיברילטורים שהושתלו במטופלים בכל העולם.

לא דווח על מקרי מוות או פגיעה אחרים.

עד כה הוחזרו לחברה 30 מהתקני Guidant ודווח על 48 התקנים שהושתלו זה מכבר ומראים סימנים של ריקון מוקדם של הסוללה.

המלצות Boston Scientific לרופאים הינן לקבוע מהר ככל האפשר פגישות מעקב עם מטופלים שהושתלו בהם ההתקנים המדוברים וליצור קשר עם החברה לקבלת הוראות לקביעת המשך אורך החיים של הסוללה בהתקן.

בנוסף דיווחה החברה על תפקוד לקוי של 2 סוגים של התקנים נוספים (אותם דפיברילטורים של Guidant) כאשר מושתלים בפוזיציה לא מתאימה.

השתלת אחד מההתקנים מתחת לשריר החזה ולא מתחת לעור, עלולה לגרום לסטרס מכני ובכך ליצור ליקוי בתפקוד.

החברה קיבלה כבר מכתבי אזהרה מה- FDA ועובדת בימים אלה לפתרון סוגיות בקרת האיכות שהועלו בהם.

לדיווח במדסקייפ