Diovan, תרופה להורדת יתר לחץ-דם, הינה הראשונה מסוגה המאושרת לטיפול באנשים לאחר שחוו התקף לב. חברת Novartis הודיעה בשבוע שעבר כי תהליך ה-Mutual Recognition Procedure (ה-MRP) הושלם בהצלחה ב-14 מדינות בנוגע לשימוש ב-Diovan (היא valsartan) לטיפול בניצולי התקפי לב. Diovan הינה תרופה שהוכחה כיעילה בהורדת יתר לחץ-דם, וכעת היא משמשת כטיפול בעל פוטנציאל מציל חיים ביותר מ-750,000 אנשים באיגוד הארופאי המצויים בסיכון להישנות של התקף לב או להופעת תוצאות חמורות אחרות כמו תמותה בשל גורם קרדיווסקולרי, אישפוז בשל אי-ספיקת לב, דום לב או שבץ.

ראש מחלקת הפיתוח של Novartis, מר Reinhardt, מסביר כי Diovan מעלה מגוון יתרונות בחולים הסובלים ממחלה קרדיווסקולרית, שלא כמו תרופות אחרות ממשפחה זו. הוא מוסיף כי לאחר שהוכחה יעילותה בטיפול ביתר לחץ דם, יכולים כעת הרופאים לרשום אותה בכדי לסייע בהפחת התמותה בקרב חולים שחוו התקפי לב.

אישור זה מעמיד בידי הרופאים טיפול שהוכח כמציל חיים שיוכל לשמש בחולים שחוו התקף לב, המצויים בסיכון גבוה. למרות השיפורים המתמשכים כל העת, נותר שיעור התמותה לאחר התקפי לב גבוה. כעת, יכולה Diovan לסייע בהארכת חייהם של ניצולי התקפי לב בנוסף להשפעתה היעילה בהפחתת לחץ הדם שלהם. התוויה זו מתבססת על מחקר ה-VALIANT שהדגים כי Diovan שיפרה את שיעור ההשרדות והפחיתה את שיעור הארועים הקרדיווסקולרים בחולים המצויים בסיכון גבוה לאחר שחוו התקף לב.

יתר לחץ-דם הוא גורם סיכון עיקרי להתקף לב, שהינו עדיין אחת מהתופעות הקטלניות ברחבי העולם. בכל שנה, יותר מ-3 מיליון בני אדם במדינות האיגוד הארופאי חווים התקף לב. אחד מכל שלושה מהם ימות במהלך השנה לאחר שחווה את התקף הלב הראשון, ובמחצית מכל החולים יתרחשו התקפים חוזרים. חרף ההתקדמות שהופיעה באופן הטיפול בהתקפי הלב בחדרי המיון, חולים ששורדים את השלב האקוטי של התקף הלב עדיין מצויים בסיכון מוגבר מאוד להתרחשות התקפים חוזרים ולכן קיים צורך עצום בטיפולים חדשים עבורם.

Diovan הינה התרופה היחידה ממשפחה זו שקיבלה התוויה כזו, והשימוש בה מאושר כיום ביותר מ-50 מדינות להפחתת שיעור התמותה בקרב חולים המצויים בסיכון גבוה לאחר שחוו התקף לב. התוויה זו מתבססת את תוצאות חיוביות שהתקבלו בקרב 14,703 חולים במחקר ה-VALIANT (מחקר ה-VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) שהיה אחד מהמחקרים ארוכי הטווח הגדולים ביותר שבוצעו באנשים ששרדו התקף לב. המחקר הראה כי במתן Diovan נשמרו היתרונות שהתקבלו במתן captopril, שהינו מרכיב חיוני בטיפול הסטנדרטי המומלץ כיום בחולים אלה, דבר המעיד כי טיפול באמצעות Diovan הפחית את שיעור התמותה במידה זהה לטיפול שהוכח.

ניתן לתרגם ממצא זה לירידה בשיעור של 25% בתמותה בטרם עת בשל מתן Diovan לחולים במצויים בסיכון גבוה לאחר שחוו התקף לב. Diovan הינה התרופה הקרדיווסקולרית היחידה שהוכחה באמצעות מחקר השוואתי בין תרופות כבעלת יתרונות שווי ערך לאלה של מעכב ACE בחולים אלה.

מחקר ה-VALIANT מעיד גם כי מתן Diovan נסבל היטב בחולים שחוו התקף לב. תופעות הלוואי שדווחו היו קשורות באופן כללי למחלה הקיימת בחולים. שיעור המקרים שבהם הופסק הטיפול באופן תמידי בשל תופעות הלוואי היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בקרב החולים שטופלו באמצעות captopril, בהשוואה לחולים שטופלו באמצעות valsartan (כ-7.7% לעומת 5.8%, בהתאמה, p<0.05).

• 
  
  למערכת אי-מד נמסר שההתוויה הנ”ל אף הוגשה לרישום במשרד הבריאות הישראלי.


• 
  כמו כן מדיווח ב-FDA עולה שתרופה אחרת מקבוצת ה-ARBs , אטקנד (candesartan), קיבלה את אישור ה-FDA לאינדיקציה של תחלואה קרדיאלית ברמה בינונית עד קשה להשגת ירידה בסיכון לתמותה קרדיאלית ואישפוזים בגין אי ספיקת לב: לקישור לדיווח.