ה-FDA שלח לחברת אסטרא-זנקה מכתב בו מבקשת הסוכנות לעצור קמפיין פרסומי בעתונות האמריקאית לתכשיר קרסטור ( Crestor – rosuvastatin) בטענה שהפרסומת מציגה טענות שקריות או מטעות בנוגע לבטיחות של התרופה.
בפרסומת המופיעה בעתונות האמריקאית טוענת אסטרא-זנקה ש”ל-FDA יש אימון מלא בבטיחות וביעילות של הקרסטור”. במכתבה מציינת ה-FDA שהפרסומת מצביעה באופן מטעה שה-FDA אינה מאמינה שלשימוש בקרסטור אין סיכונים בטיחותיים.
הקמפיין של אסטרא-זנקה כלל הצהרה שאמרה כי “מדעני ה-FDA אישרו באופן רשמי שקרסטור הינו בטוח ואפקטיבי ושהדאגות אשר הועלו באשר לקרסטור חסרות כל בסיס רפואי או מדעי”, וזאת רק מס’ ימים לאחר שאחד המדענים הבכירים ב-FDA, דייויד גרהם אמר במסגרת עדות בקונגרס שקרסטור היא אחת מ-5 תרופות הנמצאות בשוק ושעלולות להיות לא בטוחות לשימוש.
דוברת אסטרא-זנקה צוטטה כאומרת שלחברה היו הרבה פניות מהציבור ומקהל הרופאים ולכן הם חשו שעליהם להעמיד את העובדות כהוויתן.
במכתב של ה-FDA , הסוכנות מדגישה הצהרה שניתנה ע”י סטיבן גלסון, המנהל בפועל של חטיבת התרופות ב-FDA , אשר סותרת את המסקנה שכלולה בפרסומת של הקרסטור. בחודש נבמבר אמר גלסון לוושינגטון פוסט שה-FDA “מאוד מודאג לגבי הקרסטור מאז שהתכשיר אושר לשימוש”.
עוד מופיע במכתב ה-FDA שהפרסומת של קרסטור מצמצמת את הסיכונים הכרוכים בשימוש במינון של 40 מ”ג של הקרסטור. אסטרא זנקה מחוייבת להשיב למכתב ה-FDA עד ה-7/1/05
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!