רוב מחלות הלב הגורמות לפגיעה תפקודית, מתבטאות בסופו של דבר באי ספיקת לב. שיעור אי ספיקת הלב, עלה פי חמישה בשלושת העשורים האחרונים. חצי מיליון מקרים חדשים מצטרפים מידי שנה, לחמשת המיליון הלוקים באי ספיקת לב, וסך עלות הטיפול בהם מתקרבת ל-40 מיליארד דולרים בשנה בארה”ב לבדה. ולמרות שרובם מטופלים תרופתית או כירורגית, עדיין מתים קרוב ל-300,000 חולים מידי שנה מאי ספיקת לב. בהם כחמישית מהממתינים להשתלת לב. ההערכה היא, שבארה”ב, כ-30 עד 50 אלף חולים בשנה היו מפיקים תועלת מהשתלת לב.

השתלת לב נמצאה כטיפול היחיד המועיל, מאריך חיים ומשפר את איכות החיים ברוב מקרי אי ספיקת לב דו חדרית קשה ובלתי הפיכה. שיעור השורדים שנה לאחר ההשתלה עומד על 94% ואילו כעבור חמש שנים, ישרדו קרוב ל80% מהמושתלים. למרבה הצער, הביקוש לתרומת לב כמעט והוכפל, בעוד ההיצע אפילו ירד. זמן ההמתנה הממוצע בארה”ב לתרומת לב, הוא מעל שנה. רוב החולים הממתינים, נזקקים לטיפול באינוטרופים תוך ורידיים באופן קבוע, ומעל למחציתם ייעזרו במכשירי הנשמה או במכשירי עזר ללב, עד להשתלה.

השימוש במכשירי העזר התומכים בחדר אחד או בשניהם, מאפשר לכמחצית עד שלושת רבעים מהמחולים בהם הם מוחדרים, להגיע עד להשתלה.

הלב המלאכותי אשר נבדק במחקר המוצג בפניכם, מיוצר ע”י חברת CARDIOWEST, והוא, דו לשכתי, פניאומטי ופולסטילי אשר מחליף לחלוטין שני חדרי הלב של החולה, ואת ארבעת המסתמים. משקלו 160 גרם והוא מסוגל לדחוק 400 מ”ל של נוזל.

בשיא תפוקתו, Stroke Volume של 70 מ”ל, הוא מייצר Cardiac Output של 7 ליטרים בדקה. המכשיר מופעל ע”י קונסולה גדולה, אשר יכולה להיות ניידת ולאפשר שחרור מביה”ח. מכשיר זה יכול לסייע במצבים בהם מכשירי העזר האחרים אסורים בשימוש כמו באי ספיקת המסתם האאורטלי, הפרעות קצב, קריש דם בחדר השמאלי, תותב באבי העורקים, פגם מחיצתי חדרי, VSD, נרכש או אי ספיקה דו חדרית קשה המצריכה משאבה המסוגלת לייצר OUTPUT גבוה.

הלב המלאכותי הושתל ב-81 חולים עם אי ספיקה קשה שהוגדרה עפ”י Cardiac Index קטן משני ליטר לדקה למטר רבוע יחד עם ל”ד סיסטולי נמוך מ-90 או CVP גבוה מ-20 או כאשר החולה נזקק למינון מקסימלי של דופאמין, דובוטאמין או נוראפינפרין. כ-35 חולים היוו את קבוצת הבקרה ובקבוצה נוספת של 14 חולים הושתל הלב המלאכותי למרות שהללו שלא עמדו בקריטריונים להכללה.

מתוצאות המחקר אנו למדים ששמונים אחוזים ממושתלי הלב המלאכותי, שרדו עד להשתלה, בהשוואה למעט פחות ממחצית אשר שרדו עד להשתלה בקבוצת הביקורת בה לא הושתל הלב המלאכותי. הזמן הממוצע מרגע ההכללה במחקר ועד להשתלה או מוות היה 80 ימים בקבוצת מקבלי הלב המלאכותי משך זמן ארוך פי עשרה מבקבוצת הבקרה.

ההישרדות לאחר שנה, גם היא הייתה גבוהה בהרבה במשותלי הלב המלאכותי ועמדה על 70% מקבוצת הטיפול אשר שרדו לאחר שנה מהכניסה למחקר, בעוד, בקבוצת הבקרה, רק 30% שרדו למשך שנה.

ובקרב אלו אשר הגיעו להשתלת לב מתרומה, שיעור השורדים שנה וחמש שנים לאחר השתלת הלב, היה גבה בהרבה בקרב אלו אשר קודם להשתלה קיבלו תמיכה ע”י השתלת לב מלאכותי. קרוב ל-86% שרדו את השנה הראשונה לאחר השתלת הלב מתורם וכשני שליש שרדו חמש שנים, כמעט כפול מהשורדים במושתלי הלב שלא טופלו ע”י לב מלאכותי בטרם ההשתלה.

המחברים מסכמים וקובעים, שהשתלת לב מלאכותי, שיפרה את מצבם של חולים הנוטים למות מאי ספיקת לב, ע”י שיפור מיידי של מצבם ההמודינמי ובכך לשיפור בתפקוד האיברים השונים המאפשר לשרוד עד להשתלה. השתלת לב מלאכותי, הייתה טובה מהעזרים האחרים בשימוש, מבחינת הסיכוי להישרדות עד לניתוח.

בקרב מושתלי הלב המלאכותי, ה-Cardiac Index עלה עד ל-3 ליטר לדקה למטר רבוע ונשאר בערך זה, לחץ הדם הסיסטולי עלה מעל ל-120 מ”מ כספית וה-CVP ירד מתחת ל-14.

ערכי הקריאטינין, האוריאה, הבילירובין ואנזימי הכבד ירדו כולם לערך התקין בתוך שלושה שבועות ושלושה רבעים מהמושתלים, יצאו מהמיטה בתוך שבוע מהשתלת הלב המלאכותי.

לא דווחו מקרי מוות מסיבה נוירולוגית, אך -12% מהמשותלים לקו בשבץ מוחי, בדומה ואף פחות מהדיווחים בעזרים אחרים.

דימום, הביא למותם של שני מושתלים ודרש ניתוח חוזר ב20 מושתלים, כך שסיבוך משמעותי של דימום נמצא בכ-30% מהמושתלים. ושוב, שיעור זה דומה ואף נמוך מבמחקרים שבדקו עזרי לב קודמים.

זיהום גרם למוות במושתל אחד, והיווה מרכיב משמעותי במותם של 7 מושתלים אחרים. אך רוב הזיהומים לא דחו את השתלת הלב מתורם ולא הביאו לביטוי קליני משמעותי. כמו כן, חמישה מקרי מוות היו קשורים לתפקוד המכשיר.

לנוכח העדויות שהוצגו בפניכם, קובעים המחברים, שהשתלת לב מלאכותי מסוג CARDIOWEST, מהווה אפשרות טובה לטיפול מגשר עד להשתלה בחולים רבים עם אי ספיקה קשה בהם הטיפול התרופתי כשל, או לא ניתן להשתמש באחד מהעזרים המוכרים האחרים. וטיפול זה מאפשר לחולים רבים אשר זקוקים ללב, להמתין את פרק הזמן הארוך מידי עד למציאת תרומה מתאימה.

למאמר

Cardiac Replacement with a Total Artificial Heart as a Bridge to Transplantation, Jack G. Copeland. NEJM 2004;351:859-67