הערכה שפורסמה לאחרונה מעידה כי מתן תוך-ורידי של אקטיבטור פלסמינוגן רקמתי (t-PA) מועיל בטיפול האקוטי בשבץ איסכמי.

החוקרים כותבים כי לאחר פרסום הדאגות הכרוכות בתוצאות מתן תוך-ורידי של t-PA בניסוי שנערך בטיפול בשבץ אקוטי, מונתה על-ידי ה-NINDS (המוסד הלאומי למחלת נוירולוגיות ולשבץ) ועדה בלתי-תלויה לבדיקה האם קיים חשש שחולי שבץ עלולים שלא להרוויח ממתן t-PA בהתאם לפרוטוקול ששימש בניסויים והאם חוסר האיזון של תת-הקבוצה (בחומרת השבץ בתחילת הניסוי) מפריך את הניסוי כולו.

התוצאות שפורסמו בדצמבר 1995 מעידות כי למרות השכיחות המוגברת של דימומים תוך-גולגולתיים (ICH) סימפטומטיים, שיפר מתן t-PA תוך-ורידי בתוך 3 שעות מתחילת השבץ האיסכמי את התוצאה הקלינית כעבור 3 חודשים. בהתבסס על התוצאות ביוני 1996, אישר ה-FDA את מתן ה-t-PA התוך-ורידי לטיפול בשבץ איסכמי אקוטי בתוך 3 שעות מהופעת הסימפטום. אולם, שיעור מועט יחסית של חולים שסבלו משבץ איסכמי אקוטי טופלו במתן תוך-ורידי של t-PA בארצות-הברית.

בתגובה לביקורת שהופיעה כלפי המתודולוגיה בניסוי המקורי, מינתה NINDS ועדה בלתי-תלויה לנתח מחדש את נתוני הערכת ההשפעה הטיפולת של t-PA, השפעת אי-האיזון ההתחלתי בחומרת השבץ בין קבוצות הטיפול על ההשפעה הטיפולית של t-PA, ולבדוק האם תת-קבוצות של חולים לא הרוויחו מקבלת t-PA.

למרות חוסר האיזון בחומרת השבץ בתחילת הניסוי והשכיחות המוגברת של ICH סימפטומטי בחולים שטופלו ב-t-PA, לא נמצא יתרון בעל חשיבות קלינית ומשמעות סטטיסטית לטיפול ב-t-PA. ערך ה-OR המותאם של t-PA לעומת פלצבו לתוצאה מועדפת היה 2.1 (95%CI 1.5-2.9). ההבדל בין שתי קבוצות הטיפול עבור כל אחת ממדידות התוצאה (אינדקס Barthel, סקאלת Rankin, סקאלת התוצאה של Glasgow, וסקאלת השבץ של ארגון הבריאות הלאומי) בשיעור החולים שהשיגו תוצאה קלינית מועדפת כעבור 3 חודשים נמצא מוטה משמעותית לטובת מתן  t-PA.

החוקרים כותבים כי הממצאים תומכים בשימוש ב- t-PA לטיפול בחולים הסובלים משבץ איסכמי אקוטי בתוך 3 שעות מהופעתו בהתאם לפרוטוקול הניסוי של NINDS. הם מוסיפים כי על הרופאים לשתף פעולה בפיתוח קווים מנחים להבטחת שימוש מתאים ב- t-PA בחולים הסובלים משבץ איסכמי אקוטי.

האנליזה חושפת כי אין עדויות סטטיסטיות שהשפעת הטיפול ב- t-PA שונה בקרב תת-קבוצות של חולים, אך המחקר לא היה חזק דיו לגלות הבדלים כאלה. לאחר אנליזה מפורטת, מסיקה הועדה כי חוסר האיזון בחומרת השבץ בתחילת הניסוי בין שתי קבוצות הטיפול לא פגמה בתקפת תוצאות הניסוי.

נושאים מתודולוגיים אחרים שזיהתה הועדה היו בעיות עם מדידות לחץ הדם לפני ואחרי החלוקה האקראית, ובעיות בניהול הטיפול שכללו חוסר הענותלפרוטוקול המוגדר, אי-ודאות אודות מספר האנשים שטופלו בתרופות נוגדות יתר לחץ דם, וכוח סטטיסטי בלתי-מספיק להערכה האם ללחץ-הדם ולטיפול בו היתה השפעה על הסבירות להופעת תוצאה מועדפת או להתרחשות דימום תוך-גולגולתי סימפטומטי.

החוקרים כותבים כי הניסיון הקליני שהושג מאז 1996 הראה כי התרופה יעילה ביותר כאשר היא ניתנת במערכות טיפול בשבץ שדבקות לפרוטוקול המחקר. לכן, הם מוסיפים, ממליצה הועדה כי ארגונים מקצועיים המייצגים את הרופאים המעורבים בטיפול בחולים הסובלים משבץ אקוטי יפעלו יחד לפיתוח קווים מנחים הנוגעים למשאבים הנחוצים למוסדות לטיפול יעיל בכל חולי השבץ האקוטי, הכוללים מתן t-PA בעת הצורך. הם מסכמים כי נחוצים מחקרים חדשים שיתוכננו לזיהוי תת-קבוצות של חולים הסובלים משבץ איסכמי אקוטי שבהן סבירות גבוהה יותר להרוויח או להפגע ממתן t-PA.

Stroke. Posted online Sept. 2, 2004.

לידיעה במדסקייפ