מחקר התבוננותי חדש במימון ה-FDA מצא שויוקס (ROFECOXIB ) עלול להעלות את הסיכון להתקף לב, ומוות קרדיאלי פתאומי בשיעור גבוה יותר מאשר התכשיר המקביל – Celecoxib . (סלקוקס, סלברה בשמם המסחרי בארץ).

המחקר שהוצג אתמול בכנס אפידמיולוגי מצא שגם המינון הנמוך וגם הגבוה של ויוקס העלה באופן משמעותי ומובהק את הסיכון לאירועים קרדיווסקולרים, בהשוואה לכל המינונים של הסלקוקסיב. מטופלים שנטלו את המינון הגבוה של ויוקס היו בסיכון של פי 3 להתקפי לב ולמוות קרדיאלי פתאומי, מאשר מטופלי הסלקוקסיב.

המחקר בוצע ע”י ניתוח נתונים של אוכלוסיית מבוטחים בהיקף של 1.4 מיליון איש באחת מחברות ביטוח הבריאות הגדולות בארה”ב. החוקר הראשי, ד”ר דיויד גרהם צוטט אף כי לדעתו על בסיס מימצאי המחקר , רופאים צריכים להמנע מלרשום לחולים את המינון הגבוה של ויוקס.

להערכת אנליסטים שיווקיים, לנתונים אלה השלכות שליליות על חברת MSD , יצרנית הויוקס, בעוד ברמה העולמית, פייזר, יצרנית הסלברה ודאי תצא נשכרת מנתונים אלה. הם מוסיפים גם שלעובדה שהחוקר הראשי הוא חבר ב-FDA תהיה משמעות מבחינת האמינות של התוצאות.

היקף המכירות העולמי של ויוקס הוא 2.5 מיליארד $, אך לפי דיווחים שונים הגידול בהיקף המכירות בשנים האחרונות התמתן על רקע חששות הקשורות לבטיחות הויוקס.

הויוקס אושר לשימוש בשנת 1999, כאשר המחקרים הקלינים המוקדמים שכללו 8,000 מטופלים הצביעו על שיעור גבוה יותר של אירועי לב ושבץ, ביחס לנפרוקסן. ואולם, הסיכון הגבוה יותר שכרוך בויוקס יוחס בזמנו ליכולת ההגנה הקרדיאלית של נפרוקסן, ולא להעלאת הסיכון הנגרמת ע”י הויוקס.

במחקר זה מדגיש גרהם, החוקר הראשי, שגם בקרב משתמשי הנפרוקסן הייתה עלייה קלה בהתקפי הלב ביחס לאוכלוסיה שלא נטלה תרופות אלה.

עם זאת, אליס רייסין, סגנית נשיא למחקר קליני ב-MSD, העירה שהמימצאים הללו מבוססים על מחקר התבוננותי, לא אקראי, ולא מבוקר ע”י פלצבו. לטענתה, מחקרים התבוננותיים הם מוגבלים בבסיסם, ולעיתים קרובות מציגים מידע לא מדוייק.

לדיווח ב-firstword

לאחרונה כזכור הוצגו מס’ דיווחים שעסקו בסיכון הקרדיווסקולי של תרופות מקבוצת COX-2 . גם האיגוד הקרדיולוגי התייחס לאחרונה למחקרים אלה והפיץ מכתב בנושא. להלן קישורים נוספים בעניין זה:

למכתב האיגוד הקרדיולוגי בנושא הבטיחות הקרדיאלית בשימוש ב-COX-2- יולי 2004

לסיכום מאמר מהלנצט: הסיכון לאי ספיקת לב הקשור בשימוש בויוקס

לסיכום מאמר מ-circulation : הסיכון לאוטם שריר הלב הקשור לשימוש בויוקס

לסקירת ה-CPMP על יעילות ובטיחות תרופות מקבוצת COX-2