לפני מס’ חודשים פרסמנו ידיעה על כך שה- FDA ביצע RECALL, היינו משיכה מהשוק של משאבות האינסולין של חברת דיסטרוניק מסוג D-TRON .

הסיבה לביצוע המשיכה הדחופה מהשוק הייתה נעוצה בכך שהמשאבה ביצעה פעולת הזרמת אינסולין ללא הוראה/הכוונה של המשתמש. תקלה זו הוגדרה ע”י ה- FDA כתקלה מסכנת חיים, וכתוצאה מכך כאמור בוצעה המשיכה מהשוק.

משאבות האינסולין D-TRON אינן משווקות בישראל, ולכן האירוע הזה, נראה שעבר “בשקט” בשוק הישראלי.

אבל לא חלף זמן רב מידי, והנה התבשרנו שגם משאבות ה- H-TRON, אשר משווקות בישראל ע”י חברת דין דיאגנוסטיקה, גם נפסלו לשיווק ע”י ה- FDA .

באירוע זה לא בוצעה משיכה מהשוק של המשאבות, אבל ניתנה הוראה להפסיק את השיווק של המשאבות, וחברת דיסטרוניק אף הפיצה מכתב לרופאים ולמשווקים.

מכתב זה ניתן לראות בקישור הבא: לחץ כאן .

כפי שניתן להבין מעיון במכתב, אשר מוצג כאמור באתר החברה בארה”ב (אגב כשנכנסים לאתר החברה “קופץ” מייד חלון אשר מבשר שהמשאבות אינן ניתנות למכירה בארה”ב וקנדה), האיסור לשיווק הוא על רקע בדיקה שנעשתה ע”י ה- FDA שלפיה תהליך הייצור של משאבות האינסולין אינו עומד בקריטריונים הנדרשים ע”י ה- FDA .

אנו פנינו בארץ למס’ גורמים לקבלת תגובות. הנה הן לפניכן:

חברת דין דיאגנוסטיקה, משווקת המוצר: אין שום בעייה בטיחותית, מדובר באיזו בעיה ביורקטית מנהלית בין דיסטרוניק לבין ה- FDA . לראייה אין איסור על שיווק המשאבה בארץ או באירופה, והאיסור הוא רק על השוק האמריקאי.

פרופ’ משה קרפ, יועץ מדעי של האיגוד לסוכרת נעורים: מכיר את המקרה. למיטב ידיעתו, בארץ אין כל מגבלה לשיווק המוצר, והוא אף נמצא בשימוש בקופ”ח מאוחדת.

משרד הבריאות : למרות פנייתנו בדוא”ל למשרד לפני למעלה מ-10 ימים, טרם נענינו בתשובה או התייחסות.

אגודה לסוכרת : הנושא בבדיקה.

אנו סבורים שרצף המקרים של משיכה מהשוק של משאבה מסוג אחד, וזמן לא רב לאחר מכן, עצירת השיווק של משאבה נוספת, הם בהחלט אירועים חריגים הדורשים בדיקה מעמיקה יותר של הגורמים המוסמכים בארץ.

ה- FDA הוא ודאי גורם וגוף חשוב ורציני ולא נראה שיהיה זה מן התבונה ומידת הזהירות שכל מי שעוסק בנושא ודאי מחוייב לו להתעלם מאזהרות אלו.

להלן תגובה שהגיע אלינו מד”ר חוליו ויינשטיין , סגן נשיא האגודה לסוכרת, אליו פנינו בעת עריכת הכתבה:

“….איני משוכנע כי אכן אני האיש הנכון להשיב על שאלותיך, בכל מקרה אמסור את הידוע לי. כ -50 חולים מטופלים במרפאתינו במשאבת איסולין דיס-טרוניק. למיטב ידיעתי, אין לאף אחד מהם תלונות חריגות בהקשר לתפקוד המשאבה.