The COMS Randomized Trial of Iodine 125 Brachytherapy for Choroidal Melanoma, III: Initial Mortality Findings COMS Report No. 18
The Collaborative Ocular Melanoma Study Group
Arch Ophthalmol. 2001;119:969-982

מלנומה של הכורואיד הינה הגידול העייני הפרימלי השכיח ביותר. כ-1500 מקרים חדשים מדווחים מדי שנה בארה"ב. גידולים אלה מהווים סכנה לראיה ולחיים. התמותה מהם במהלך 5 שנים מוערכת ב- 10% עד 30% ממטסטזות סיסטמיות, בהתאם לגודל הגידול.
מלנומה של הכורואיד יכולה לחדור באופן מקומי דרך הסקלרה לארובה וכן לשלוח גרורות לכבד לאיברים אחרים. עד היום אין כל טיפול יעיל בגרורות של מלנומה ממאירה, ובדרך כלל החולה מת תוך מספר חדשים לאחר אבחון קליני של מחלה גרורתית. אי לכך חשוב לטפל במלנומה שלהכורואיד כל זמן שהיא מוגבלת לעין. במשך קרוב ל-100 שנים נחשבה אנוקלאציה כטיפול היכול להציל את החולה ממות. מאידך, לטיפולים המשמרים את העין יש יתרונות ברורים במידה והם יעילים באותה מידה כמו אנוקלאציה. ההתעניינות בטיפול חליפי לאנוקלאציה צברה תאוצה בשנות ה-70 לאחר שצימרמן ומקלין דיווחו על עליה בתמותה ממלנומה כורואידלית לאחר אנוקלאציה. בשנות ה-80 המוקדמות הומלץ על טיפול בברכיתרפיה במלנומות כורואידליות לא גדולות. כאשר תוכנן ב-1985 מחקר קליני לבדיקת התמותה לאחר טיפול בשיטות שונות Collaborative (או Ocular Melanoma Study – COMS), שתי השיטות האלטרנטיביות המקובלות היו באמצעות חלקיקים טעונים ובאמצעות ברכיתרפיה. גיוס החולים החל בפברואר 1987 והסתיים בסוף יולי 1998.
זהו דיווח נוסף מהמחקר הקליני COMS המסכם את נתוני השוואת התמותה בין טיפול בברכיתרפיה עם יוד 125 לעומת אנוקלאציה עבור מלנומה כורואידלית, שהצטברו עד סוף ספטמבר 2000 וכללו מעקב מינימלי של שנתיים ומכסימלי של 13 שנה. הנתונים לגבי איכות החיים מתוכננים להתפרסם בדיווח נפרד.
1317 החולים המתאימים שהסכימו להשתתף במחקר גוייסו למחקר ב-43 מרכזים בארה"ב וקנדה.
המדובר בחולים עם מלנומות בינוניות בגובה 2.5 מ"מ עד 10 מ"מ כאשר הציר הבסיסי הארוך ביותר לא עלה על 16 ממ.
660 מתוכם שנבחרו באופן אקראי נשלחו לטיפול באנוקלאציה ו- 657 הופנו לטיפול בברכיתרפיה. 1072 חולים המשיכו במעקב לצורך בירור התמותה במשך 5 שנים ו- 416 המשיכו במעקב במשך 10 שנים. סה"כ 364 מהחולים מתו. 188 (28%) מתוך 660 החולים שטופלו באנוקלאציה ו- 176 (27%) מתוך 657 החולים שטופלו בברכיתרפיה. ה- 5-year survival rates היו 81% ו- 82% בהתאמה. לא היה כל הבדל משמעותי בין התמותה בשתי הקבוצות. התמותה כעבור 5 שנים עם גרורות מוכחות בבדיקה פתולוגית היתה 11% לאחר אנוקלאציה ו-9% לאחר ברכיתרפיה. המסקנה הנובעת מתוצאות מחקר פרוספקטיבי randomized זה שתוכנן ונוהל בדקדקנות וזהירות רבה, הינה שהתמותה בעקבות טיפול במלנומות כורואידליות בינוניות בברכיתרפיה איננה שונה מזו שבעקבות אנוקלאציה במעקב עד 12 שנים לאחר הטיפול.
מחקר חשוב זה נותן עבור החולים תשובה ברורה: מלנומה כורואידלית בגודל בינוני ניתנת לטיפול בברכיתרפיה עם הצלה של העין ואף אולי של פונקצית ראיה מסויימת מבלי להגדיל את הסיכון לחיים בהשוואה לטיפול הקלאסי באנוקלאציה. מאידך, אם החולה מעדיף מסיבה כלשהי טיפול באנוקלאציה, אין זה מגדיל את הסיכון לחיים בהשוואה לטיפול בברכיתרפיה.