Hurskainen R, Teperi J, Rissanen P, Aalto A, Grenman S, Kivela A, Kujansuu E, Vuorma S, Yliskoski M and Paavonen J.
Lancet 2001; 357:273-277.

כ- 10% מהפניות לרופא הנשים הינן בשל דימום ויסתי מוגבר (מנורגיאה). כמחצית מהנשים הסובלות מדימום יתר בוסת יעברו לבסוף ניתוח לכריתת הרחם. ניתוח זה אמנם פותר את הבעיה ב- 100% מהחולות, אולם גם טומן בחובו תחלואה לא מבוטלת. שימוש בהתקן תוך רחמי המפריש נגזרת של פרוגסטרון מסוג levonorgestrel (כדוגמת Mirena ) מפחית במידה משמעותית את שיעור הדימום בזמן הוסת. בהשוואה בין שימוש בהתקן המפריש levonorgestrel לבין כריתת רירית הרחם בהיסטרוסקופיה נמצא, כי מידת שביעות הרצון ואיכות החיים הייתה דומה בשתי הקבוצות.
מאמר זה משווה את מידת שביעות הרצון, איכות החיים והתועלת מול העלות (Cost- effectiveness) בין טיפול ניתוחי בכריתת רחם לבין שימוש בהתקן תוך רחמי המפריש levonorgestrel.

המחקר התבצע בפינלנד במשך 3 שנים. למחקר גויסו נשים אשר סבלו ממנורגיאות חמורות במידה שהצדיקה הוריה לכריתת רחם.
העיבוד הראשוני של הנשים כלל:
·לקיחת אנמנזה ובדיקה גופנית.
·משטח מצוואר הרחם (פאפ).
·דגימת רירית הרחם (פיפל).
·בדיקת על-שמע בגישה לדנית (TVUS).
·במידת הצורך ביצוע היסטרוסקופיה אבחנתית.

התוויות הנגד להשתתפות במחקר- :exclusion criteria
·שרירנית תת-ריריים.
·פוליפים ברקמת רירית הרחם.
·ממצאים שחלתיים חשודים.
·ממצאים צוואריים חשודים.
·שרירנים גדולים הגורמים ללחץ על שלפוחית השתן או המעיים.
·מטרורגיאה כתלונה עיקרית.
·סרטן בעבר.
·דיכאון.
·אקנה.
·מלפורמציות רחמיות.
·כשלון טיפולי קודם בהתקן המפריש levonorgestrel.

המחקר בוצע ב- 5 מרכזים שונים ברחבי פינלנד. חלוקת הנשים לשתי זרועות הטיפול (ניתוח אל מול התקן) הייתה אקראית (רנדומלית).
·ההתקן שבשימוש היה התקן מסוג Mirena המפריש levonorgestrel בכמות של 20 מיקרוגרם ליממה למשך כ- 5 שנים לפחות.
·ניתוח כריתת הרחם התבצע בגישה בטנית, לדנית או לפרוסקופית ע"פ בחירת המנתח והפציינטית. זמן ההמתנה הממוצע לניתוח היה 6.7 חודשים (!!!).
·מידת שביעות הרצון מהטיפול נמדדה ע"י שאלונים ספציפים המניבים ניקוד הניתן להשוואה (בהסתמך על פרמטרים המודד תחלואה, דימו-עצמי, פעלתנות, כאב ומצב-רוח).
·איבוד הדם בזמן מחזור נאמד בשיטת alkaline haematin ומדידת ערכי המוגלובין ופריטין.
·העלויות חושבו על-סמך הנתונים הבאים (הנכונים לפינלנד):
*כריתת רחם כולל ביקור מרפאתי מקדים ו- 5 ימי אשפוז= $1864
*כל יום אשפוז נוסף= $248
*שכר ממוצע יומי שחושב לאובדן ימי עבודה = $71

מהלך המחקר:

תוצאות:
לא נמצא הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות לגבי: גיל, ולדנות, BMI, השכלה , שיעור איבוד הדם בוסת (לפני הניסוי) ומספר השרירנים הרחמיים (הגדולים מ- 1 ס"מ).

בקבוצת ההתקן המפריש – evonorgestrel

*לביקורת 12 חודשים לאחר החדרת ההתקן הגיעו 116/119 נשים.
*החדרת ההתקן הייתה קלה בכ- 73% מהנשים. 10% מהנשים נזקקו לאלחוש מקומי בזמן החדרת ההתקן. בשני מקרים לא ניתן היה להכניס התקן. 5 נשים עברו החדרה חוזרת של ההתקן במהלך השנה הראשונה.
*82% מהנשים נשארו עם ההתקן לאחר 6 חודשים, 68% נשארו עם ההתקן לאחר שנה. הסיבות השכיחות להוצאת ההתקן היו דימומים בין מחזוריים, מנורגיאות ושינויים הורמונליים.
*20% מהנשים עברו כריתת רחם במהלך השנה שלאחר החדרת ההתקן.
*53% מהנשים דיווחו על העדר או מיעוט דימומים וויסתים לאחר כשנה של שימוש.
*32% מהנשים דיווחו על דימומים בין וויסתים.

בקבוצת הנשים אשר עברו כריתת רחם

*לביקורת 12 חודשים לאחר הניתוח הגיעו 112/117 נשים.
*5 נשים ביטלו את הניתוח עקב הפחתה בדימומים או מסיבות אישיות.
*שיטת הניתוח: 21 נשים בגישה בטנית, 30 נשים בגישה וגינלית ו- 56 נשים בגישה לפרוסקופית.
*שיעור הסיבוכים
·זיהום בפצע (12)
·המטומה מזוהמת באגן(6)
·אצירת שתן(4)
·נצור (פיסטולה) וסיקו-וגינלית (3)
·התנקבות (פרפורציה) של שלפוחית השתן(3)
·פתיחה ספונטאנית של החתך (2)
·חום ללא ממצא נוסף (2)
·חסימת מעיים (2)
·דימום בתר-ניתוחי (2)
·התנקבות (פרפורציה) של מעי (1)
·פריטוניטיס (1)

איכות החיים
·איכות החיים כפי שנמדדה בשאלון בקרב כלל הנשים הנחקרות (והסובלות ממנורגיאה) הייתה נמוכה באופן משמעותי מנשים בריאות בנות גילן.
·איכות החיים השתפרה באופן משמעותי בקרב המטופלות בשתי הקבוצות (ללא הבדל בין הקבוצות).
·ההבדל המשמעותי היחיד בין הקבוצות היה בשיעור מופחת של כאבים בקבוצת הנשים אשר עברו כריתת רחם.

ערכי ההמוגלובין והפריטין עלו באופן משמעותי ללא הבדל בין הקבוצות:

עלויות:
·סך העלויות ל- 117 הנשים אשר יועדו להתקן תוך רחמי היה 181,988 $. (בחישוב נכללו 24 הנשים אשר ביצעו לבסוף כריתת רחם) בכלל העלויות חושבו החדרת ההתקנים, הניתוחים, הסיבוכים, ביקורי המרפאה וימי החופשה (פרוט מאד מפורט מובא בגוף המאמר). העלות לאישה המיועדת להתקנת התקן שכזה הוא $1530.
·סך העלויות ל- 107 הנשים אשר ביצוע כריתת רחם (בהתחשב על אותו החישוב המפורט לעיל) היה $494,003. העלות לאישה העוברת ניתוח שכזה היה $4222.

לסיכום התוצאות
·ניתוח כריתת הרחם פתר באופן משביע רצון את תלונות הנשים, אם כי היה כרוך במידה לא מבוטלת של סיבוכים.
·כשליש מהנשים בקבוצת ההתקן הוציאו את ההתקן במהלך השנה הראשונה לשימוש. כחמישית מהמשתמשות בהתקן עברו לבסוף ניתוח לכריתת רחם.
·איכות החיים השתפרה משמעותית ללא הבדל בין הקבוצות, למעט תלונות מופחתות של כאבים בקבוצת המנותחות.
·החלטה לטפל תחילה בניתוח דווקא כרוכה בעלות הגבוהה פי שלוש (בחישובי העלויות בכלל) יחסית לניסיון טיפולי ראשוני בהתקן הנדון.

הערות לדיון
·ראשית, מחקר זה מצביע שוב על איכות החיים המופחתת בקרב נשים עם דימומים וויסתים מוגברים ועל החשיבות שבטיפול במנורגיאות והשיפור הניכר באיכות החיים לאחר הטיפול.
·במחקר הוצגו תנאי הכללה והוצאה (Inclusion & exclusion criteria) המוגדרים היטב. כמובן שאין להסיק ממחקר זה לגבי נשים שבטיפולנו, אשר בהן התנאים לא רלוונטיים (שרירנים גדולים וסימפטומטים, פוליפים רחמיים, ממצאים שחלתיים וכו').
·נקודת החולשה העיקרית בקבוצת המטופלות בהתקן מסוג המפריש levonorgestrel היתה דימומים בין וסתיים (והכתמות). מחד, יש לידע את הפציינטית כי תופעה זו ידועה, והיא פוחתת וחולפת במהלך החצי שנה הראשונה לשימוש. מאידך, לתופעה זו יש השלכות חמורות עוד יותר בקרב אוכלוסיות שונות שבטיפולנו (כגון האוכלוסיות השומרות חוקי נידה) בהם לכל דימום יש משמעות נוספת על חיי המשפחה.
·העלות שבשימוש בהתקן הייתה קטנה לאין ערוך, יחסית לטיפול הניתוחי. אולם, בדיקה זו בוצעה לאחר כשנה של טיפול. יש להניח כי לאורך הזמן פער זה יצטמצם, ולו במקצת, היות וקבוצת הנשים המטופלת בהתקן יצרכו בהמשך יותר שירותי בריאות (כגון ביקורי מעקב, משטחי צוואר רחם, ביופסיות וניתוחים עקב ממצאים חשודים).
·ולבסוף, כמובן ששיקולי עלות-תועלת משתנים בין מדינות שונות ומערכות רפואה שונות. החישובים המובאים במאמר נכונים לפינלנד. כל השלכה של המסקנות הכלכליות מחייבת חישובים חדשים אשר מותאמים למציאות במערכת הבריאות המקומית.